Il self-care nella stomaterapia: studio sperimentale

Background: The incidence of physical, psychological and social problems encountered in patients with ostomy, directed the Italian nursing research to the study of the self-care process in patients with ostomy and in their family caregivers. The preliminary analyses of these investigations on one hand have shown that patients and caregivers do not always have optimal levels of self-care, on the other hand they have shown that self-care (performed by patients and caregivers) is a predictor of the patient's quality of life. Therefore, in order to test the effectiveness of an educational intervention to improve self-care in patients with ostomy and in their family caregivers, a randomized controlled clinical trial protocol was developed.

Objectives: To evaluate the effectiveness of an educational intervention: (1) to improve self-care in people with ostomy and their caregivers (primary endpoint); (2) to reduce the stoma and peristoma complications, (secondary endpoint) and (3) to improve the quality of life of people with ostomy and their caregivers (secondary endpoint).

Materials and Methods: A randomized controlled trial (RCT) will be conducted with patients and caregivers assigned randomly to the experimental group (EG) and the control group (CG). Patients and caregivers will be enrolled in outpatient settings. The sample will consist of patients aged 18 years and over and able to speak the Italian language. Patients younger than 18 years and with psychiatric disorders and/or severe cognitive impairment will be excluded. Caregivers will be those identified as such by patients. Self-care will be measured through the Ostomy Self-Care Index (OSCI) and the Caregiver Contribution to Self-Care in the Ostomy Patient Index (CC-OSCI). The other variables will be measured using other tools tested for validity and reliability.

Expected results: This study will allow to know if and intervention, developed in this study, will be able to improve self-care in ostomy patients and their caregivers.

Key words: RCT, ostomy, caregiver, self-care, ostomy complications, re-hospitalization, quality of life.

Le persone con stomia intestinale e urinaria sono circa 70.000 in Italia, 700.000 in Europa ed un milione negli Stati Uniti (Claessens et al., 2015; European Ostomy Association, 2012; Italian National Association for Incontinence and Ostomy Patients, 2015; United Ostomy Association of America, 2014). La stomia è spesso una condizione cronica che determina effetti sul piano fisico, psicologico e sociale con una conseguente riduzione della qualità di vita non solo del paziente ma anche del suo caregiver familiare (Burch, 2016; Lim, Chan, & He, 2015; Palma, Simonetti, Franchelli, Pavone, & Cicolini, 2012; Villa, Manara, et al., 2018; Vonk-Klaassen, de Vocht, den Ouden, Eddes, & Schuurmans, 2016).

L’incidenza delle problematiche di cui sopra ha indirizzato lo studio di nuovi piani assistenziali, al fine di garantire la migliore qualità di vita possibile e per consentire ai pazienti la gestione ottimale della stomia, limitando il rischio di complicanze. In un’ottica di analisi sistematica di percorsi innovativi di riabilitazione dei pazienti con stomia è stato sviluppato e finanziato dalla LILT, con la Collaborazione dell’OPI di Roma un progetto di ricerca dal titolo: “Promuovere il self-care e migliorare la qualità di vita: percorso innovativi di riabilitazione del paziente stomizzato attraverso il modello del case management. Uno studio multicentrico”. Tale percorso di ricerca per la prima volta in Italia ha analizzato il processo di self-care nei pazienti con stomia e nei loro caregiver familiari. Il self-care, definito come il processo di mantenimento della salute attraverso pratiche di promozione di salute e gestione della malattia, è stato descritto in altre situazioni di cronicità (Ausili et al., 2016; Buck, Dickson, et al., 2015; Cocchieri et al., 2015; Lee et al., 2018; Mcmurray et al., 2012; Pancani, Ausili, Greco, Vellone, & Riegel, 2018; Vellone et al., 2015) ma in modo molto limitato nelle persone portatrici di stomie intestinali ed urinarie, nei quali sono stati analizzati solo alcuni aspetti del fenomeno come ad esempio la self-efficacy e l’adattamento (Bekkers, Van Knippenberg, Van Den Borne, & Van Berge-Henegouwen, 1996; Cheng, Meng, Yang, & Zhang, 2013; Kristensen & Jensen, 2016; Liu et al., 2016; Su et al., 2016, 2017).

Il progetto del 2016 ha consentito per la prima volta a livello nazionale ed internazionale di ampliare lo studio del self-care anche alle persone con stomia e di analizzare l’associazione tra self-care, qualità di vita, complicanze e riospedalizzazioni nei pazienti che ne sono portatori e nei loro caregiver familiari. Il progetto ha permesso lo sviluppo e la validazione di due nuovi strumenti psicometrici di misurazione del self-care nel paziente (Ostomy Self-Care Index (OSCI)) e nel caregiver familiare (Caregiver Contribution to Self-Care in Ostomy Patient Index (CCOSCI)), recentemente pubblicati (Villa, Vellone, et al., 2018) e uno studio longitudinale su un campione di 523 pazienti con stomia e 252 caregiver arruolati in ambulatori infermieristici di Roma e provincia. Le analisi preliminari, oggetto di una tesi di laurea magistrale in scienze infermieristiche (Giordano, 2018) e di un primo articolo descrittivo (Giordano et al., 2018), hanno evidenziato che i pazienti e i caregiver non hanno livelli ottimali di self-care, soprattutto in merito all’alimentazione, al controllo del peso corporeo, al monitoraggio degli effetti dell’alimentazione su feci/urine e alla valutazione dell’appropriatezza e dell’integrità del dispositivo di raccolta prima dell’utilizzo. Nell’ambito della self-care confidence è emerso poi che i pazienti non si sentono “sicuri” nel gestire la stomia. Infine, i risultati preliminari hanno evidenziato che il self-care (sia quello praticato dal paziente sia quello praticato dal caregiver) sono predittori della qualità di vita del paziente.

Considerando i risultati appena esposti, nel presente progetto il team di ricerca si propone di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) al fine di testare l’efficacia di un intervento educativo per migliorare il self-care nei pazienti con stomia e nei loro caregiver familiari. L’ipotesi che guida il progetto è che grazie all’intervento educativo a cui verranno sottoposti pazienti e caregiver, i pazienti avranno più alti livelli di self-care e, conseguentemente, una migliore qualità di vita ed una riduzione delle complicante stomali e peristomali.

L’obiettivo del presente progetto è di valutare l’efficacia di un intervento educativo, effettuato su pazienti con stomia e sui loro caregiver familiari nel:  migliorare il self-care nelle persone con stomia e nei loro caregiver (endpoint primario), ridurre le complicanze stomali e peristomali, (endpoint secondario) e migliorare la qualità di vita delle persone con stomia e dei loro caregiver (endpoint secondario). 

Lo studio coinvolgerà un team di ricerca multidisciplinare ed intersettoriale e si svolgerà nelle seguenti 4 fasi.

Fase 1: Identificazione contenuti dell’intervento sperimentale. 

In questa fase, il team di ricerca analizzerà gli ulteriori dati disponibili dal precedente progetto LILT del 2016 con l’obiettivo di approfondire: 1) i livelli di self-care nella diade paziente/caregiver, 2) i predittori del self-care nelle persone con stomia e nei loro caregiver, 3) l’influenza del self-care su qualità di vita, complicanze stomali e riospedalizzazioni, 4) le differenti tipologie di self-care individuabili nel campione. In questa fase sarà anche effettuata una revisione sistematica della letteratura al fine di individuare i contenuti e le metodologie più efficaci per realizzare l’intervento educativo sperimentale.

Fase 2: Elaborazione del programma educativo.

Sulla base dei risultati emersi nello step precedente, in questa fase sarà elaborato il programma educativo da effettuare con relativi contenuti, modalità e strumenti di misurazione, pre e post- intervento. Saranno coinvolti i centri specialisti di stomaterapia di Roma e provincia, i rispettivi professionisti (infermieri stomaterapisti, medici, psicologi, nutrizionisti), i pazienti ed i caregiver familiari al fine di creare un intervento personalizzato, evidence-based e centrato sui bisogni educativi di pazienti e caregiver. Inoltre, in questa fase saranno svolti degli incontri formativi, con test finale di valutazione, al fine di addestrare i professionisti sanitari che effettueranno l’intervento educativo sui pazienti e sui caregiver. 

Fase 3: Disegno e conduzione del trial clinico randomizzato controllato (RCT)

In questa fase, verrà disegnato l’RCT con la collaborazione di tutto il team di ricerca. Verrà definito l’endpoint primario (self-care nel paziente e nel caregiver) e gli endpoint secondari (complicanze stomali e peristomali, qualità di vita del paziente e del caregiver, ecc.). Prima dell’RCT verrà effettuato uno studio pilota su pochi pazienti e caregiver. L’RCT prevederà un gruppo sperimentale (GS) su cui verrà effettuato l’intervento ideato nella fase 2 ed un gruppo di controllo (GC) che riceverà l’assistenza standard. L’assegnazione al GS ed al GC verrà effettuata in modo randomizzato. 

La popolazione in studio, in linea con le caratteristiche proposte nello studio LILT del 2016, sarà composta da pazienti portatori di una stomia intestinale (colostomia e ileostomia) e/o urinaria e dai loro caregiver, afferenti agli ambulatori che aderiranno al progetto. Il campione sarà composto da pazienti con età uguale o superiore a 18 anni ed in grado di parlare la lingua italiana. Saranno esclusi i pazienti con età minore di 18 anni e con disturbi psichiatrici e/o deterioramento cognitivo grave. I caregiver familiari arruolabili dovranno essere identificati in quanto “caregiver” dai paziente, ovvero questi dovranno essere quelle persone che all’interno della famiglia si prendono cura nel paziente in modo informale senza ricevere alcuna remunerazione. 

Nell’ambito dell’RCT verrà misurato a T0, su tutti i pazienti e caregiver arruolati, il self-care  (endpoint primario) con i due strumenti sviluppati nel precedente studio LILT (Ostomy Self-Care Index (OSCI) e Caregiver Contribution to Self-Care in Ostomy Patient Index (CC-OSCI) e verranno misurate anche le altre variabili (endpoint secondari) utilizzando strumenti testati per validità ed affidabilità. Dopo il T0 verrà effettuata la randomizzazione dei pazienti nel GS e nel GC. Quindi, il GS sarà sottoposto all’intervento educativo, il GC riceverà assistenza standard. Successivamente, a distanza di 3 e 6 mesi dall’intervento verranno effettuati i follow-up con la ri-misurazione degli endpoint primari e secondari sia nel GS sia nel GC. La raccolta dei dati verrà effettuata da operatori estranei all’assegnazione dei pazienti al GS e al GC. 

Fase 4: Elaborazione, interpretazione e diffusione dei risultati.

In quest’ultima fase, della durata di 3 mesi, il team di ricerca si occuperà di: a) effettuare le analisi statistiche dei risultati derivati dal progetto di ricerca, b) interpretare i risultati alla luce delle evidenze scientifiche disponibili in letteratura, c) diffondere i risultati della ricerca su riviste nazionali ed internazionali e nel contesto di convegni e congressi. 

Analisi statistiche dei dati

I dati raccolti saranno analizzati con procedure statistiche di tipo descrittivo ed inferenziale. L’analisi statistica descrittiva (es. medie, deviazioni standard, frequenze) avranno lo scopo di descrivere e sintetizzare i dati sociodemografici dei pazienti e dei loro caregiver e delle variabili misurate (es. self-care, complicazioni, qualità di vita). Al fine di verificare l’esistenza di differenze statisticamente significative negli endpoint primari e secondari, verrà utilizzato il t-test per campioni indipendenti. Riguardo alla numerosità campionaria, poiché gli strumenti OSCI e CC-OSCI non sono stati ancora utilizzati in un RCT, la predeterminazione della numerosità del campione può essere solo approssimativa. Tuttavia, sulla base di precedenti RCT condotti sulle persone con stomia, si stima che un campione di circa 100 soggetti (100 pazienti e rispettivi caregiver, distribuiti in 50 per il GS e 50 per il GC) sia adeguata (Crawford et al., 2012; Karabulut, Dinç, & Karadag, 2014; Lo et al., 2011; Zhang et al., 2013). Il livello di significatività sarà fissato a p < 0.05.

Il presente studio presenta alcuni aspetti rilevanti. In primo luogo, lo studio consentirà di proseguire l’analisi sistematica del self-care nell’ambito della stomaterapia: ad oggi infatti, gli studi hanno coinvolto solo pazienti con differenti patologie croniche (Ausili et al., 2016; Buck, Harkness, et al., 2015; Cocchieri et al., 2015; Pancani et al., 2018; Vellone et al., 2015) e non sono disponibili evidenze su outcome e predittori del processo di self-care in persone con stomia e nei loro caregiver.

Inoltre, il presente progetto produrrà come risultato principale e innovativo solide evidenze sull’efficacia dell’intervento educativo che andrà a testare: infatti, per la prima volta nel contesto della stomaterapia si cercherà di misurare gli effetti di programmi educativi individualizzati su specifici outcome (self-care, qualità di vita, complicanze e riospedalizzazioni). Come già dimostrato in altri studi che hanno coinvolto pazienti in situazioni di cronicità (Ausili et al., 2016; Buck, Dickson, et al., 2015; Cocchieri et al., 2015; Mcmurray et al., 2012; Vellone et al., 2015), ci aspettiamo quindi che anche in questo studio il miglioramento del self-care si tradurrà in condizioni di vita migliori per il paziente e per il caregiver, in una riduzione delle complicanze legate alla stomia e ad una riduzione dei ricoveri impropri. D’altra parte, questo sarà anche il primo studio che sperimenterà un intervento personalizzato per il miglioramento del self-care in cui verrà coinvolto sia il paziente sia il caregiver familiare.

Infine, è ragionevole pensare che questo progetto possa avere anche un impatto sulla riduzione della spesa sanitaria come hanno già ampiamente dimostrato in precedenti studi sul self-care. Se l’intervento educativo che verrà testato produrrà gli effetti ipotizzati, lo stesso intervento potrà essere esteso su larga scala a vantaggio dei pazienti e delle loro famiglie.

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