HF2CARE

Heart failure (HF) is considered a pandemic disease with high prevalence rates. It is estimated that 26 million people are affected by SC worldwide (1). In Europe, HF affects 15 million people, the 2.2% of the population (2). HF is a disease that increases in prevalence with age and affects more than 25% of the population aged 75 to 84 years. HF is also increasing its overall prevalence (3,4). It has been estimated that, between 2013 and 2030, the number of people suffering from HF will increase by 25% (5). Those who suffer from HF require a lot of care and need to maintain an adequate self-care regimen to prevent the worsening of the disease and to maintain their psychological well-being. An informal caregiver is a not paid individual, inside and outside of the family, which provides the majority of patient care (6,7). This care may include the satisfaction of patient activity of daily living, household chores, personal finance management, the management of external services or periodic check-up for the patient. However, our knowledge about caregivers’ needs (including social, economic, physical, emotional, psychological and environmental needs) is still poor. The purpose of this study is to describe the correlation between caregiver needs and burden and characteristics of patients with heart failure and their caregivers in three European countries: Italy, Spain, and the Netherlands. Method: Multicenter mixed method, sequential exploratory study. First phase (already concluded): qualitative phase with semi-structured interviews with caregivers. Second phase: a longitudinal study (to be done). This second phase will include two batteries of validated psychometric tools: one for patients and one for the caregivers. A few demographic variables will be collected at the first point of measurement (for patients) through abstract from patient medical records. The survey will be conducted in three phases: a time zero, six months and one year. The qualitative data will be analysed using Atlas-ti, quantitative data will be analysed with SPSS version 22. This study will let us know caregivers’ needs and burden at European level. These data will help health professionals to develop taylorize interventions for patients and caregivers; increasing caregivers and patients’ quality of life and dyads wellbeing.

Key words: Heart failure, self-care, mixed method, caregiver

Lo scompenso cardiaco (SC) viene considerato una patologia pandemica con alti tassi di prevalenza. È stato stimato che 26 milioni di persone siano affette da SC in tutto il mondo (1). Negli Stati Uniti, è stato stimato che lo SC colpisca 5,7 milioni di persone (8), pari al 2,1% della popolazione totale. In Europa, lo SC colpisce 15 milioni di persone, pari al 2,2% della popolazione (2). Lo SC è una patologia che aumenta in prevalenza con l'età e colpisce più del 25% della popolazione di età compresa tra i 75 e gli 84 anni. Lo scompenso cardiaco sta anche aumentando la sua prevalenza complessiva (3,4). È stato stimato che, tra il 2013 e il 2030, il numero di persone che soffrono di scompenso cardiaco aumenterà del 25% (5).

Lo SC è una patologia dalle gravi conseguenze. La mortalità a causa dello SC è elevata (9): dopo la diagnosi, i tassi di mortalità a 30 giorni, un anno e quattro anni sono rispettivamente del 12,1, 28,8 e 61,4%. Il tasso di mortalità dopo cinque anni, per lo SC, è simile a quella di alcuni tipi di cancro (58 e 59%, rispettivamente) (10). Lo scompenso cardiaco è inoltre associato ad una scarsa qualità della vita (11) e a sintomi e disagi fisici e psicologici simili a quelli del cancro (10,12). Lo scompenso cardiaco si associa inoltre a costi elevati (13).

Coloro che soffrono di scompenso cardiaco richiedono un alto grado di assistenza e devono mantenere un regime di autocura per evitare l'aggravarsi della patologia e per mantenere il proprio benessere psicologico (14). Inoltre, il deficit cognitivo, che colpisce dal 25 al 50% degli adulti affetti da scompenso cardiaco, e la comorbilità possono rappresentare delle condizioni aggiuntive che riducono la qualità dell'autocura dei pazienti (15-17). In base a queste premesse, i caregiver informali possono offrire un contributo importante per l'assistenza ai pazienti anche se le nostre conoscenze sui loro bisogni sociali, (socio)economici, fisici, emotivi, psicologici e ambientali, sono ancora scarse. Recentemente, sono stati condotti diversi studi sul contributo dei caregiver nell'assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco (18) ma le conoscenze sul caregiving dello SC, sono ancora scarse (19-22).

Nonostante l'importanza dei caregiver nell’assistenza allo SC, pochi studi si sono interessati ai bisogni ed al burden dei caregiver e nessuno studio europeo ha fornito un quadro completo dei problemi affrontati dai caregiver. Inoltre, è ancora carente la letteratura che descrive il rapporto tra i bisogni ed il burden dei caregiver e le caratteristiche dei caregiver e dei pazienti.

Esistono diversi cluster/tipologie in merito a bisogni e burden dei caregiver?

Disegno dello studio

Condurremo uno studio sequenziale esplorativo a metodo misto comprendente una fase qualitativa seguita da una fase quantitativa. Un disegno a metodo misto sequenziale esplorativo è un disegno in cui il ricercatore prima esamina i dati qualitativi per poi utilizzare i risultati dei dati qualitativi nella seconda fase quantitativa al fine di comprendere meglio i risultati. Di conseguenza, i risultati dei dati quantitativi si basano sui risultati del database iniziale. L'obiettivo di questa strategia è quello di sviluppare misurazioni migliori con campioni specifici della popolazione, verificando se i dati di pochi individui (nella fase qualitativa) possono essere generalizzati ad un campione di popolazione di grandi dimensioni (in fase quantitativa) (23). Questo metodo può arricchire i dati raccolti e rende possibile triangolare e integrare i dati quantitativi e qualitativi (24).

Figura 1. Quadro concettuale ipotetico dello studio

Metodo di campionamento

Verrà impiegato un approccio di maximum variation per includere i caregiver ed i pazienti con caratteristiche diverse, secondo la classificazione NYHA, il tempo dalla diagnosi e lo scompenso cardiaco (ad esempio, frazione di eiezione ridotta o preservata).

Raccolta dei dati

La raccolta dei dati si svolgerà in due fasi.

Fase uno (già condotta): in questa fase, i caregivers sono stati sottoposti ad un’intervista in assenza dei pazienti. In Spagna sono state eseguite 21 interviste, in Italia 20 e nei Paesi Bassi sono in corso. Tali numeri sono congrui con la letteratura (25) che suggerisce un range da 12 a 60 partecipanti. Abbiamo adottato un approccio narrativo induttivo, con 21 domande-guida aperte a supporto della narrazione e riflessione sulle esperienze (26). Le interviste sono state, previo consenso, registrate e trascritte.

Fase due (che dovrà essere condotta)

La seconda fase dello studio sarà uno studio longitudinale. Questa fase comprenderà due batterie di strumenti psicometrici validi: uno per i pazienti e uno per i caregiver. Una serie di variabili demografiche saranno raccolte a tempo zero e verificate (per i pazienti) tramite cartella clinica. Questionari utilizzati per i pazienti e per i caregiver

Alcuni dei questionari saranno utilizzati per entrambe le parti della diade caregiver-paziente. Gli aspetti che vogliamo esplorare in modo similare sono: l'ansia e la depressione, la dipendenza dall'assistenza, il livello di deterioramento cognitivo, mutualità e resilienza.

Questionari solo per i pazienti

L'aspetto considerato nei questionari solo per i pazienti è la self-efficacy, che sarà valutata con la scala del self-care confidence del Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI v.6.2).

Questionari solo per i caregiver

Gli aspetti esplorati solo per i caregiver sono: il burden il sostegno all'autocura, comorbilità, preparazione, qualità della vita, qualità del sonno e sostegno sociale.

Analisi dei dati

Fase uno: Le interviste sono in analisi secondo il modello di content analysis descritto da Saldaña (27) a due fasi di codificazione. Le trascrizioni delle interviste sono state lette e codificate secondo i metodi dell’Emotion and value coding, questi vengono poi organizzati e categorizzati con la strategia di sorting per identificare i principali concetti ricorrenti, dopo il primo ciclo di codifica. Successivamente si procede ad un secondo ciclo di codifica, in cui i concetti precedentemente emersi vengono riorganizzati nelle categorie assegnate e discussi attraverso la strategia di Axial coding, attraverso la quale si determinano le proprietà, le dimensioni e le relazioni tra categorie. La concordanza dei codici fissata all’85% viene verificata tra almeno due ricercatori per il 10% delle interviste totali. La codificazione viene svolta in lingua inglese per permettere a tutti i ricercatori di collaborare alla fase di analisi. A seguito di un processo di analisi, riflessione e di discussione, le categorie finali saranno raggruppate in temi sulla base del metodo del consenso tra ricercatori (28). I dati qualitativi si contestualizzano alla luce dei dati statistici descriventi la popolazione oggetto di studio. Vengono osservati i criteri di Lincoln e Guba (29) per stabilire l'affidabilità durante l'analisi e al fine di garantire il rigore scientifico. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software Atlas TI. Per migliorare la qualità delle analisi e garantire il rigore, vengono impiegate sia per la triangolazione dei dati (dati provenienti da diversi paesi) che la triangolazione dei ricercatori (più ricercatori coinvolti in entrambe le analisi e raccolta dati).

Fase due: Al fine di individuare il rapporto tra bisogni e burden dei caregiver e caratteristiche di pazienti e caregiver, implementeremo un modello di rete causale per identificare le correlazioni causali tra le variabili studiate. Questo è un modello che definisce la correlazione tra le variabili di interesse e specifica, inoltre, la relazione causale tra esse, verrà dunque utilizzato un approccio Bayesiano. Per le variabili continue, saranno utilizzate statistiche descrittive come la media e la deviazione standard o il valore mediano e lo scarto interquartile, mentre n (%) sarà utilizzato per le variabili categoriali per riassumere le caratteristiche demografiche dei caregiver. Saranno utilizzati il T-test in coppie e il Test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare il cambiamento dal valore di riferimento per il punteggio totale di tutte le variabili raccolte in diversi momenti; lo stesso test sarà utilizzato per ogni intervallo di tempo.

Nel corso del 2017 sono stati raccolti i dati in Spagna presso l’Ospedale Clinico Universitario “Lozano Blesa” di Saragozza, reclutando 90 diadi (tra cui 20 caregiver intervistati) di cui è in corso il follow up a 6 mesi. Contemporaneamente è stata avviata la raccolta dati sul territorio italiano includendo due centri su Roma e Torino, attualmente in fase di arruolamento. Ha avuto inizio dal 2018 anche la raccolta dati nei Paesi Bassi, presso la città di Maastricht. L’analisi delle interviste condotte in Spagna e Italia è attualmente in corso.

Al termine di questo studio si disporrà di una overview sui bisogni e sul burden dei caregiver informali di pazienti affetti da scompenso cardiaco. Conseguentemente, si potranno disegnare interventi atti a migliorare la qualità di vita che saranno più personalizzati e culturalmente sensibili, nella prospettiva di influenzare positivamente il self-care e il caregiving stesso.

Rilevanza

Lo SC rappresenta un importante problema di sanità pubblica, ed il suo incremento esponenziale accentua ulteriormente la necessità di intervenire per contrastare il problema. Questo richiede interventi atti a migliorare la qualità di vita dei pazienti e a ridurre il burden della patologia a 360 gradi. Per poter fare ciò è necessario conoscere bisogni ed il burden dei caregiver al fine di fornire interventi personalizzati.

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