Medication errors at home in chronically-ill children: an observational study and development of prevention strategies

Children with chronic conditions often take complex, life-saving medication regimens, usually administered at home by their parents. A safe medication management (in terms of correct preparation, administration and delivery) represents a priority in order to preserve health and wellbeing,  promote children’s safety and reduce morbility and mortality. The limited literature that exists indicates that errors may be common  and parents are often unaware of them.  A therapeutic error can be defined as "an unintentional deviation from a proper therapeutic regimen that results in the wrong dose, incorrect route of administration, administration to the wrong person or administration of the wrong substance" (Litovitz TL, 2002). While substantial attention has been paid  to inpatient medication errors, there is little information about errors at home, where the vast majority of medications are taken (Griffin E, 2003). Daily experience and parent’s opinions suggest that the management of new medications at patient discharge, in the first period at home after the diagnosis of a chronic illness, presents many risk factors.

Aim

This study aims to determine the epidemiology of therapeutic errors among children in the community setting, in terms of nature, causes, outcomes and correlated variables. The results of this study may help the development of interventions to improve patient safety and enhance prevention of outpatient medication errors among pediatric patients with chronic illness.

Results

Expected results in this research proposal are correlated to each step of the study: for the first phase, the knowledge of the problem of medication errors, adverse drug events (ADEs), and potential ADEs in pediatric outpatient with chronic illness, considering its general aspects. The result expected from the second part is the assessment of  the rates of medication errors, describing types, characteristics and correlated variables. The result expected from the last phase of the study is to develop and to evaluate the potential impact of prevention strategies on outpatient medication errors among pediatric patients with chronic illness, in order to improve patient safety and to enhance parents empowerment.

Keywords: Medication error, outpatient children, chronic illness. 

L’errore terapeutico è stato definito come “una deviazione non intenzionale da un adeguato regime farmacologico che si verifica nell’assunzione di un medicinale sbagliato o alla dose farmacologica errata, nella somministrazione in una via non corretta o alla persona sbagliata” (Litovitz, 2002). Sebbene negli ultimi anni un’attenzione sempre maggiore sia stata rivolta alla problematica dell’errore terapeutico nel setting ospedaliero, questa tematica risulta ancora poco indagata nei contesti domiciliari, dove peraltro la maggior parte dei farmaci viene assunta (Griffin, 2003). I dati disponibili riguardano per lo più pazienti adulti e non in fascia pediatrica (Walsh, 2007).   Tale penuria di dati contrasta con le evidenze che suggeriscono un maggior tasso di errori terapeutici riguardanti i bambini piuttosto che gli adulti e un maggior rischio di outcomes infausti per i più piccoli (Kaushal, 2007). Tali condizioni di rischio sono correlate ad una serie di situazioni quali la necessità di variare spesso la posologia del  farmaco in relazione al peso o alla superficie corporea del bambino in fase di crescita, oppure quali le difficoltà pratiche come la non disponibilità di farmaci in sospensione liquida che portano il genitore a dover tagliare, sciogliere, diluire le compresse (Beckett, 2012). In aggiunta bisogna tener presenti alcune evenienze quali il rifiuto del bambino ad assumere le medicine ed il presentarsi di emesi (Taylor, 2009). Nel 2014 è stato pubblicato il primo studio epidemiologico retrospettivo condotto su base nazionale negli Stati Uniti, volto ad evidenziare le caratteristiche degli errori terapeutici a domicilio segnalati al Centro Nazionale US anti-veleni nel decennio 2002-2012 (Smith, 2014). Lo studio ha evidenziato come nell’arco di tempo di indagine, ogni anno, una media di 63 358 bambini di età inferiore ai 6 anni ha vissuto l’esperienza dell’errore farmacologico a domicilio: circa 1 bambino ogni 8 minuti.

 Dall’esperienza quotidiana, nonché da quanto riferito dai genitori, la dimissione, con la successiva gestione della terapia a domicilio, specie nei primi periodi di esordio, identificazione e cura della patologia cronica, risulta essere una fase particolarmente a rischio da questo punto di vista. Le difficoltà di sviluppo di sistemi adeguati di prevenzione dell’errore terapeutico a domicilio sono principalmente correlati alla mancanza di dati reali del problema, alla sottostima degli errori e alla frammentazione delle cure (Walsh, 2007). Infine, parallelamente ai pochi dati conosciuti sull’epidemiologia del fenomeno degli errori terapeutici a domicilio, emerge che non sono state indagate effettive strategie per la riduzione degli errori terapeutici a domicilio per i pazienti pediatrici affetti da patologie croniche (Kaushal, 2010).

Obiettivi generali

Obiettivo generale dello studio è esplorare il fenomeno degli errori terapeutici a domicilio, nei pazienti pediatrici con patologia cronica e valutare l’efficacia di strategie di prevenzione specifiche.

Obiettivi specifici

Lo studio prevede 3 fasi di ricerca, condotte con diverse metodologie, i cui obiettivi specifici sono:

1) Descrivere il fenomeno degli errori terapeutici riportati dai genitori nella loro esperienza, in termini di natura dell’errore, frequenza, esiti di morbilità/mortalità e possibili fattori correlati o variabili associate.   I risultati dello studio offriranno indicazioni per interventi di prevenzione degli errori di terapia a domicilio e di miglioramento  della sicurezza della terapia domiciliare dei  bambini con patologia cronica;

2) Condurre un  monitoraggio degli eventi avversi da somministrazione di farmaci a domicilio nei pazienti pediatrici affetti da patologia cronica;

3)Valutare l’efficacia di specifiche strategie di intervento volte alla prevenzione degli eventi avversi da somministrazione di farmaci a domicilio nei pazienti pediatrici affetti da patologia cronica.

Indicatori

I annualità

- Revisione della letteratura.

- Costituzione gruppo di ricerca.

- N° incontri del gruppo di ricerca.

- N° questionari raccolti (fase preliminare).

- Sviluppo sistema di monitoraggio tradizionale vs high-tech (APP).

- Conduzione dello studio nel rispetto del timing descritto del diagramma di Gantt.

II annualità

- Sviluppo di una strategia preventiva.

- Valutazione efficacia della strategia preventiva.

- Conduzione dello studio nel rispetto del timing descritto del diagramma di Gantt.

- Stesura report scientifico finale.

- Presentazione pubblica dei risultati dello studio.

- Sottomissione articolo a una rivista indicizzata entro 3 mesi successivi al termine del progetto. 

Il progetto si articola in tre fasi:

I fase di indagine preliminare di conoscenza del fenomeno degli errori terapeutici a domicilio nei suoi aspetti generali. Il disegno di studio di questa fase è retrospettivo.

Strumenti: la raccolta dati verrà condotta attraverso la somministrazione di un questionario a domande chiuse ed aperte,  ai genitori e ove pertinente (in relazione all’età ed al livello di sviluppo) ai pazienti che vengono a ricovero presso l’OPBG (in regime ordinario o diurno) per patologia cronica. Il questionario mira  ad indagare l’eventualità che il paziente sia incorso in un  evento avverso o in un near miss, da somministrazione di terapia farmacologica a domicilio. Inoltre il questionario è indirizzato ad esplorare elementi di dettaglio come il tipo di evento, la natura, il farmaco  e la sua formulazione, con quali esiti, che cosa hanno fatto i caregivers e di quali informazioni avrebbero voluto disporre;

II  fase volta a descrivere l’incidenza degli eventi avversi da somministrazione di farmaci a domicilio. Il disegno di studio di questa fase è di tipo descrittivo prospettico.

Strumenti: La raccolta dati verrà condotta con adeguati strumenti di follow-up per i pazienti e le famiglie, anche facendo eventuale uso di nuove alternative tecnologiche (per es. applicazioni internet).

III fase di progettazione, implementazione e valutazione di specifiche strategie preventive mirate alla    sicurezza nella gestione della terapia a domicilio del paziente. Il disegno di studio di questa terza fase è di valutazione pre-post intervento.

Strumenti: la raccolta dati verrà effettuata secondo la stessa metodologia di indagine della fase pre- intervento.

Campione

La popolazione oggetto di questo studio sarà rappresentata da pazienti in fascia pediatrica affetti da differenti patologie croniche afferenti al Dipartimento di Medicina Pediatrica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù:

- Pazienti cronici seguiti presso la Broncopneumologia (Piano 0)

- Pazienti cronici seguiti presso la Fibrosi Cistica (Piano 1)

- Pazienti cronici seguiti presso la Reumatologia (Piano 2)

I risultati attesi sono correlati alle fasi del progetto:

Il risultato  atteso dalla prima fase, preliminare, è la descrizione, nei suoi aspetti generali, del  fenomeno degli eventi avversi da farmaci a domicilio, nei pazienti pediatrici affetti da patologia cronica.

Il risultato atteso dalla seconda fase è la descrizione dell’incidenza degli eventi avversi da somministrazione di farmaci a domicilio. Da questo studio descrittivo prospettico, ci si aspetta di conoscere il fenomeno dell’errore terapeutico a domicilio che può interessare in modo particolare i pazienti appena dimessi con una diagnosi di malattia cronica o nel primo anno dall’esordio della condizione patologica.

I risultati della  terza fase, saranno:

-          La  progettazione e l’implementazione di specifiche strategie preventive mirate alla    sicurezza nella gestione della terapia a domicilio del paziente. Tali interventi si focalizzeranno sullo sviluppo di un progetto formativo per preparare i genitori alla somministrazione dei farmaci verificando le competenze acquisite e favorendo l’empowerment genitoriale.

-          La valutazione dell’impatto e dell’efficacia delle strategie preventive, anche di carattere   formativo/informativo/educativo per i genitori di bambini affetti da una patologia cronica, sugli errori terapeutici a domicilio.  

Rilevanza

Lo studio fornirà gli elementi per evidenziare i fattori che potrebbero essere associati agli errori nella gestione della terapia farmacologica  a domicilio. Da questi elementi si attende la definizione di strategie mirate  al fine di prevenire e ridurre il rischio di errore terapeutico in questo contesto. Pertanto la principale ricaduta sarà di garantire una somministrazione sicura ed efficace della terapia a domicilio ai bambini con patologia cronica dimessi dall’ospedale. Inoltre  si attende un incremento del coinvolgimento dei genitori o caregivers e ove pertinente dei pazienti, nonché il potenziamento del loro empowerment.

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