Logo Polo Cecri

The impact of chronic non-cancer pain on quality of life

Area clinica
2.16.13

The impact of chronic non-cancer pain on quality of life

L’impatto del dolore cronico non oncologico sulla qualità di vita. Studio multicentrico sui centri di terapia del dolore della rete del comune di Roma

Responsabile del Polo

Coordinatori del Progetto

Abstract

Background: International surveys highlight the negative impact of chronic noncancer pain on Quality of Life (QoL) of this patients. QoL is a multidimensional concept determined by objective and subjective factors. However the data is improved after multidisciplinary treatment, about four, six weeks, and after six months. In Italy Pain Clinics (CTD) were born in 2010 to relief patients by acute and chronic pain, thanks an effective and appropriate treatment. In Italy there are no studies that assess the effects of the treatments provided in the CTD on QoL of patients that attend to them.

Objective: The study aims to monitor the effects of the treatments of the CTD on subjective and objective dimensions of the QoL in chronic noncancer pain patients.

Methods: Multicenter  qualitative-quantitative prospective study on the patients which attend to CTD in the Rome area.

Expected results: Significant improvement on QoL in chronic noncancer pain patients treated in CTD    

 

 

 

Keywords: Chronic pain, quality of life, impact, Italy, assessment.

Background

Il dolore cronico non oncologico (DC) è considerato un problema di salute pubblica che ha un forte impatto sulla qualità di vita delle persone e sul sistema sanitario.(1) Il dolore cronico è una esperienza multidimensionale che coinvolge e interagisce con le componenti del modello bio-psico -sociale di ogni soggetto che ne è affetto.(2,3) Il dolore cronico può essere considerato come un fattore stressante, che riduce le capacità di coping, può divenire fonte di grave invalidità e disabilità psico-fisica per la conseguente limitazione nello svolgimento dell’attività lavorativa per l’interferenza significativa sulle attività di vita quotidiana e che può influenzare negativamente la qualità della vita (QoL).(4,5,6,7) La OMS, definisce la QoL come “il modo in cui l’individuo percepisce la sua posizione nella vita. Il concetto di QoL comprende la salute del corpo, le condizioni psicologiche, il grado di autonomia, le relazioni sociali, le idee personali e il rapporto con l’ambiente..(8) Si stima inoltre che al 20% dei pazienti con DC sia stata diagnosticata una forma di depressione reattiva e che disturbi ansiosi siano presenti nel 40% dei casi.(9) Il DC si può associare a stress psicologico, ad un ridotto livello di salute, può incrementare l'utilizzo dei servizi sanitari e ridurre la partecipazione della forza lavoro.(10) Il DC, non più semplicemente sintomo di una malattia nota, ma malattia a sé stante, è caratterizzata da cambiamenti fisiopatologici, che determinano e mantengono il dolore nel tempo anche dopo la risoluzione della causa che lo ha determinato.(11) In Europa si stima una prevalenza di DC intorno al 19%, e in Italia del 27% con una perdita di giorni di lavoro pari a 15,2 giorni/anno.(12) Realizzare un percorso diagnostico e terapeutico in un paziente affetto da dolore cronico è un processo complesso e non sempre chiaro, con un ricaduta anche sull’analisi dei risultati degli studi epidemiologici, che porta ad una dispersione dei risultati in termini di prevalenza e incidenza, ma anche in termini di impatto sul sistema di cura.(13) Il tempo di esordio della sintomatologia dolorosa è uno dei criteri utili ad effettuare diagnosi,(14) oltre ad elementi semeiotici e diagnostici. In uno studio irlandese(15) l’esordio medio nel 42% della popolazione studiata sembra essere addirittura di 5 anni, fino a 15 anni nel 60% della popolazione europea studiata, e superiore a 21anni nel 20% della popolazione rimanente, con intensità di dolore severa nel 34% degli stessi.(12) Questi spazi temporali così lunghi fanno pensare ad una pesante ricaduta sullo svolgimento delle comuni attività di vita e sulla qualità di vita, sullo stato mentale delle persone che ne sono affette e sul grado di sofferenza.16 Diventa pertanto prioritario focalizzarsi sulla limitazione del grado di sofferenza, e garantire un efficace controllo del dolore come diritto della persona(17,18) e come dovere di ogni operatore sanitario. Il trattamento del DC richiede un approccio globale e multidisciplinare e interdisciplinare, che si avvale di trattamenti farmacologici, complementari ed invasivi,(19) con interventi commisurati ai bisogni assistenziali dei singoli pazienti.20 Ciascun soggetto affetto da dolore è un caso unico, dove le caratteristiche psicologiche, quelle emozionali e cognitive sono parti integranti della propria percezione dello stesso dolore.(21) Ad oggi, in Italia, sembra ci sia poca adesione a regimi multidisciplinari tra i CTD, sia in merito alla valutazione, sia in merito ai trattamenti multidimensionali del dolore cronico benigno.22 Al fine di monitorare gli esiti assistenziali dei singoli trattamenti, la valutazione e il reassessment del dolore sono componenti core per sviluppare e implementare un adeguato management del dolore e guidare la scelta dei trattamenti e di indirizzare il piano di cure basate sulle risposte dei pazienti,23 in particolare per determinare l’impatto del DC sulla qualità di vita.24 Una valutazione valida e affidabile è essenziale per un trattamento del dolore efficace.12 La valutazione è un processo complesso, che richiede competenze relazionali e tecniche, oltre che cliniche, in particolare quando si tratta di un fenomeno caratterizzato da una importante componente soggettiva legata al proprio vissuto con il DC. Alcuni studi forniscono prova in cui i pazienti hanno sperimentato il cosiddetto dolore totale,(25,26)  e descrivono la sofferenza come perdita di sé, derivante dalle limitazioni che il dolore impone, dall’isolamento sociale, dallo essere screditati, e di essere un peso per gli altri.(27,28)In Italia sono non ci sono studi che descrivono l’impatto del dolore cronico non oncologico sulla qualità di vita fisica e mentale dei soggetti che utilizzano i CTD, né tantomeno sul loro vissuto.

Obiettivi di progetto

Obiettivo Generale

Questo studio si propone di valutare la Qualità di vita (QV) dei soggetti adulti con dolore cronico non oncologico prima,ì e durante il trattamento nei CTD, nella rete del comune di Roma.

 

Obiettivi specifici

Lo studio si pone come obiettivi specifici quello della valutazione degli effetti dei trattamenti erogati nei CTD sul/la/le:

 

1. Percezione che il paziente ha della sua QoL;

2. Condizioni fisiche e sul livello di dipendenza nello svolgere le attività di vita quotidiana (AVQ);

3. Benessere psicologico;

4. Intensità/severità del dolore percepito

5. Relazioni sociali e con i il personale curante;

6. Condizioni lavorative con particolare attenzione all’assenteismo lavorativo

7. Soddisfazione del paziente ai trattamenti ricevuti

8. Anni di vita aggiustati secondo la qualità (QALY) 

 

 

Indicatori

Gli indicatori relativi agli obiettivi specifici sono rappresentati in ordine:

 

1)      Riduzione del 20% dello Score totale degli strumenti utilizzati prima e dopo trattamento utili a misurare la percezione della QoL

2)      Riduzione del 20% tra Score totale degli strumenti utilizzati prima e dopo trattamento utili a misurare la l’impatto nello svolgimento delle AVQ

3)      Riduzione dello score totale del 20%  degli strumenti utili ad misurare il benessere psicologico

4)      Riduzione del 20% dell’intensità percepita (VAS) dopo il trattamento a 4 e 6 settimane

5)      Grado di soddisfazione delle relazioni sociali e con gli operatori

6)      Riduzione del 50% del numero di assenze a causa del dolore

7)      Grado di soddisfazione dei trattamenti ricevuti

8)      Determinazione delle QALY

Metodologia

Disegno dello studio:

 

a)      Quantitativo: Studio multicentrico osservazionale prospettico, per la misurazione dell’impatto del DC sulla QV fisica e mentale.

b)      Qualitativo: approccio fenomenologico per descrivere il significato della sofferenza e della qualità di vita in presenza di dolore cronico e come percepiscono le loro esperienze di interazione con i professionisti della salute, alla ricerca dei fattori che potrebbero ottimizzare queste interazioni.

Caso Dolore cronico: Convenzionalmente, per questo studio, verranno identificati come soggetti affetti da dolore cronico tutti coloro per i quali sia documentata una sintomatologia dolorosa presente da oltre 6 mesi, o in cui sia stata diagnosticato e documentato il DC. Da una indagine italiana (16) su 1016 pazienti adulti, in età lavorativa, che afferiscono ai CTD, sono n. 1174 coloro che hanno provenienza dal Comune di Roma. Ai fini della determinazione della numerosità campionaria, in questo studio verranno monitorati n. 300 pazienti adulti individuati presso i vari Centri in misura proporzionale al loro volume di attività, utilizzando un campionamento probabilistico stratificato per età (Vedere tabella 1).

 

Tabella 1: Volume del campione (n. 300)

 

 

Frequenza

Campione

Città di Roma

Pol.CampusBio-Medico

100

25

HUB –Fondazione Policl. Tor Vergata

302

75

HUB- AO Policlinico Umberto 1

79

20

Policl. Gemelli

85

22

Osp. Cristo Re

54

14

A.O. Sant'Andrea

26

8

Columbus

31

9

ASL RM/C

139

35

Osp. S. Eugenio

50

13

Pol. Casilino

38

10

A.O. San Camillo-Forlanini

194

50

A.O. San Giovanni-Addolorata

76

19

Totale

1174

300

 

Campo d’indagine

I centri di terapia del dolore hub e spoke di I e II Livello nella Regione Lazio con sede nel Comune di Roma. Potranno essere inseriti altri centri che hanno attivazione recente, secondo la rete definita dal Ministero della Salute (2015).

 

Popolazione

Popolazione che afferisce per la prima volta ai Centri di Terapia del Dolore con sede nel Comune di Roma. La valutazione e monitoraggio degli esiti sarà effettuata  a tempo zero, dopo 4 settimane e 6 settimane, ed infine dopo 6 mesi, come raccomandato dall’ International Association for the Study of Pain (14).

I soggetti partecipanti allo studio  dovranno soddisfare i seguenti criteri di selezione:

 

Criteri inclusione della popolazione

1.      Soggetti adulti, di entrambi i sessi, con età superiore ai 18 anni, abili a lavoro e in riposo obbligato (pensionati);

2.      Soggetti con dolore cronico non oncologico, da almeno 6 mesi;

3.      Soggetti che hanno aderito allo studio e firmato il consenso informato.

 

Criteri esclusione della popolazione

·         Soggetti  con età inferiore  a 18 anni;

·         Soggetti affetti da dolore cronico oncologico;

·         Soggetti affetti da dolore acuto e di durata inferiore a 6 mesi

·         Soggetto con deficit cognitivi o inabili  alla lettura e incoscienti, not self-report;

·         Soggetti che non parlano lingua italiana.

 

Implicazioni Etiche

Sarà necessario il parere dei Comitati Etici a cui afferiscono i CTD. Ogni paziente, consenziente dovrà autorizzare l’uso dei dati personali, secondo normativa vigente (Legge 196/2003), firmando l’apposito modulo del consenso infermato.

 

Procedura dello studio

Il modello di valutazione

Il modello si avvale di in una serie di valutazioni realizzate sul paziente, che mettono in evidenza:

·         Valutazione dell’intensità del dolore e come questo interferisce sulle funzioni quotidiane. In questa fase possono essere utilizzati:  la McGill Pain Questionnaire, la Short Form -36 (SF-36) utili a comprendere come il dolore interferisca con le Attività di Vita Quotidiana (ADL) e la Brief Pain Inventory (BPI), l’Indice di Barthel (IB) , le scale Activities of Daily Living (ADL) e Instrumental Activities of Daily Living (IADL) , la scala Functional Independence Measure (FIM) , la Care Dependency Scale (CDS). Per quanto riguarda l’intensità possono essere utilizzati la Numeric Rating Scale (NRS), Visual Analogue Scale (VAS).

·         Misurazione dell’umore. Misurare l'umore nei soggetti affetti da dolore cronico ad ogni incontro con il clinico può essere considerato un elemento cruciale oltre agli altri parametri (pressione, peso, polso, ect). Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Questi risultati indicano l'importanza di valutare e trattare i sintomi psicologici associati al dolore cronico.

·          Misurazione degli effetti del dolore sul modello sonno-riposo. Il dolore può alterare il modello sonno–riposo, con l’insonnia. Una varietà di strumenti sono disponibili, es. la STO-BANG per valutare anche il rischio di apnea da effetti collaterali per l’uso terapeutico di sedativi e di oppiacei.

·         Misurazione dei rischi. Si tratta di monitorare attentamente gli effetti dai potenziale dipendenza da farmaci, con la Opioid Risk Tool, SOAPP-R, COMM, e la DIRE Score (da selezionarne uno).

·         Determinazione dei giorni di assenza dal posto di lavoro per causa del dolore cronico (intervista)

·         Strumento ad hoc per la misurazione del grado di soddisfacimento dei trattamenti ricevuti.: American Pain Society Questionnaire.

·         Questionario: che raccoglie dati sugli aspetti socio demografici e lavorativi e sede dolore, qualità dolore.

·         Intervista libera per la indagine qualitativa di tipo fenomenologico

 

Analisi statistica studio quantitativo

Un campione di 300 pazienti permetterà di studiare l’andamento delle valutazioni ai  tempi individuati utilizzando un modello di analisi della varianza per misure ripetute. Questa numerosità ad un livello di significatività del 5% e con una potenza dell’80% assicura di verificare effectsize    ( δ = | μA – μB |/ σ ) che vanno da 0,10 a 0,20 a seconda del livello di correlazione tra le varie misurazioni.  I dati verranno raccolti su un database SPSS (19 vs). I risultati verranno descritti tramite medie, mediane, deviazioni standard e range se relativi a variabili quantitative e mediante frequenze assolute e relative per le variabili qualitative. I dati relativi alle variabili di maggiore interesse verranno riportati con il loro intervallo di confidenza al 95%. Le associazioni tra le variabili verranno valutate con il test del Chi quadro e con misure di correlazione, come appropriato, con un valore di significatività di P value< 0,05. Il test T-student per campioni appaiati per determinare gli effetti a confronto del DC tra prima e dopo il trattamento, con un valore di significatività di P value < 0,05.

 

Analisi studio qualitativo

 

Verrà condotta una analisi qualitativa descrittiva, secondo Giorgi (1997)(29) per comprendere le proprie esperienze e percezione della qualità di vita di coloro che convivono con il dolore cronico

Risultati attesi

Rilevanza

  1. Significativo miglioramento della QoL nei pazienti con dolore cronico non oncologico trattati nei CTD
  2. Acquisire elementi e dati conoscitivi validi e affidabili per valutare l’impatto del dolore cronico non oncologico sulla qualità di vita fisica e psichica dei pazienti che afferiscono ai  CTD della rete del comune di Roma,  finalizzati ad una prima descrizione del fenomeno.

 

  1. Riduzione dei giorni di assenza dal lavoro dopo 4 settimane di regime terapeutico

 

  1. Riduzione della severità del dolore percepito conseguente al trattamento

 

 

  1. Descrivere la percezione della qualità di vita e le esperienze di interazione con i professionisti sanitari.
  2. Individuare le variabili predittive degli esiti al fine di orientare interventi migliorativi e preventivi sulla conoscenza e sull’assistenza al dolore cronico.

Bibliografia

1.      Blyth FM, March LM, Brnabic AJ, Jorm LR, Williamson M, Cousins MJ. Chronic pain in Australia: a prevalence study. Pain 2001; 89:127–34.

2.      Sanders SH, Harden RN, Vicente PJ. Evidence-based clinical practice guidelines for interdisciplinary rehabilitation of chronic nonmalignant pain syndrome patients. Pain Pract, 2005; 5(4): 303–315.

3.      Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions,” Psych Bull, 2007; 133 (4): 581–624.

4.      Lame´I E, Peters ML, Vlaeyen JW, Kleef M, Patijn J. Quality of life in chronic pain is more associated with beliefs about pain, than with pain intensity. Eur J Pain, 2005; 9(1), 15–24.

5.      Blyth FM, March LM, Brnabic AJM, Cousins MJ. Chronic pain and frequent use of health care. Pain 2004; 111:51-8

6.      Langley PC. The prevalence, correlates and treatment of pain in the European Union. Curr Med Res & Opin 2011;27 (2) : 463–48

7.      Sjøgren P, Ekholm O, Peuckmann V, Grønbæk M. Epidemiology of chronic pain in Denmark: an update. Eur J Pain 2009; 13:287–92.

8.      World Health Organization. Program on Mental Health. WHOQOL, Measuring Quality of Life. Disponibile su: http://www.who.int/mental_health/media/68.pdf. Accesso il 27.02.15

9.      Keogh E, McCracken LM, Eccleston C. Gender moderates the association between depression and disability in chronic pain patients. Eur J Pain 2006; 10: 413–422

10.  Langley P, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Liedgens H, Pergolizzi J, Varrassi G. The impact of  ain on labor force participation, absenteeism and presenteeism in the European Union. J Med Econ 2010; 13:662-72

11.  Varrassi G, Collett B, Morlion B, Kalso E, Nicolaou A, Dickenson A, Pergolizzi J, Schäfer M, Müller-Schwefe G. Proceedings of the CHANGE PAIN Expert Summit in Rome, June 2010. Curr Med Res Opin. 2011, Oct;27(10):2061-2. Epub 2011 Sep 20

12.  Breivik H, Collet B, Ventafridda V, et al. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain 2006;10(4):287-333

13.  Bekkering GE, Bala MM, Reid K, Kelen E, Harker J, Riemsma R, Huygen FJPM, Kleijnen. Epidemiology of chronic pain and its treatment in the Netherlands. Netherl J Med, 2011; 69(3):141-151

14.  International Association for the Study of Pain. Classification of chronic pain. Description of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Second Edition, IASP Press; Seattle; 1994.

15.  Raftery MN, Sarma K, Murphy AW, De la Harpe D, Normand C, McGuire BE. Chronic pain in the Republic of Ireland—Community prevalence, psychosocial profile and predictors of pain  related disability: Results from the Prevalence, Impact and Cost of Chronic Pain (PRIME) study, Part 1. Pain 2011; 152:1096-1103

16.  Latina R. Chronic pain management in non-oncologic patients: multicentric study on adult patients referring to the centers for pain management in the Lazio Region (Italy). Doctoral Thesis, 2013. Disponibile su: http://padis.uniroma1.it/handle/10805/2127, Accesso il 27.2.2015

17.  Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. Legge 15 Marzo 2010, n. 38

18.  International Pain Summit. Declaration of Montreal. Access to Pain Management Is a Fundamental  Human Right. IASP, 2011

19.  Jont Commission International. Approaches to pain management, an essential guide for clinical leaders, Second edition, 2010

20.  Raphael J, Hester J, Ahmedzai S, Barrie J, Farqhuar-Smith P, Williams J, Urch C, Bennett MI, Robb K, Simpson B, Pittler M, Wider B, Ewer-Smith C, DeCourcy J, Young A, Liossi C, McCullough R, Rajapakse D, Johnson M, Duarte R, Sparkes E. Cancer Pain: Part 2: Physical, Interventional and Complimentary Therapies; Management in the Community; Acute, Treatment-Related and Complex Cancer Pain: A Perspective from the British Pain Society Endorsed by the UK Association of Palliative Medicine and the Royal College of General Practitioners. Pain Med 2010, Apr 26.

21.  Marchand S. What is pain? In The phenomenon of pain. Mission Statement of IASP Press, Seattle 2012, p.6.

22.  Latina R, De Marinis MG, Baglìo G, Cattaruzza MS, Notaro P, Guzzetti V, Osborn J, Sansoni J, Giannarelli D, Piredda M, D’Angelo D, Mastroianni C, Casale G, Gatti A, Tarsitani G and PCG. Features and organization of Pain Centers in the Lazio Region, Italy, in 2011. Ann Ig, 2014; 26, ISSN: 1120-9135

23.  Ackley B, Ladwig G, Swan BA, Tucker SJ. Evidence-based nursing care guidelines. St. Louis, MO: Mosby Elsevier, 2008

24.  Dalton JA, Keefe FJ, Carlson J, Youngblood R. Tailoring cognitive behavioral treatment for cancer pain. Pain Manag Nurs, 2004; 5(1):3-18.

25.  Clark, D. ‘Total pain’, disciplinary power and the body in the work of Cicely Saunders, 1958–1967. Social Science & Medicine, 1999;49(6), 727–736.

26.  Saunders, C. Spiritual pain. J Palliat Care, 1988;4(3), 29–32.

27.  Mehta A, & Chan, LS. Understanding of the concept of ‘‘total pain’’: A prerequisite for pain control. J Hosp Pall Nurs, 2008;10(1), 26–32.

28.  de Villiers M, Maree JE, van Belkum C.The Influence of Chronic Pain on the Daily Lives of Underprivileged South Africans. Pain Manag Nurs, Vol -, No - (--), 2014: pp 1-9

29.  Giorgi A. The theory, practice and evaluation of phenomenological methods as a qualitative research procedure. J Phen Psych, 1997; 28(2):235-60.

Contact us

La Segreteria del Centro di Eccellenza is at your service for questions and insights

loading spinner