Studio controllato randomizzato sull'efficacia di un opuscolo informativo per pazienti con port (2013)

Background I port sono dispositivi ad alta tecnologia che richiedono conoscenze specifiche e il cui impianto prevede una procedura chirurgica che può causare ansia.

ObiettiviInformare i pazienti che stanno per ricevere il port attraverso un opuscolo; valutarne l'efficacia da solo o con il supporto personale nel ridurre l'ansia del paziente durante l'impianto e nel migliorare le informazioni a breve e lungo termine.

Metodi Studio clinico randomizzato controllato. Nella I fase è stato progettato l’opuscolo da un team multidisciplinare e pilotato con 40 persone di età e istruzione varie. Nella II fase 90 pazienti oncologici candidati all’impianto di port saranno randomizzati in 3 gruppi. Il gruppo A (n=30) riceverà l’opuscolo e cure di routine, il gruppo B (n=30) riceverà l’opuscolo e una visita informativa personalizzata, il gruppo C di controllo (n=30) riceverà informazioni di routine. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari: sulle informazioni, sulle preferenze informative, valutazione dell’opuscolo e PDI sull’ansia. Inoltre, prima e durante l’impianto, verranno registrati pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respiratoria, sedazione farmacologica, sudorazione e asserzione di ansia/apprensione. I valutatori non conosceranno il gruppo di randomizzazione. Dopo 3 mesi tutti i pazienti compileranno il questionario sulle informazioni.

Risultati attesiValutare l’efficacia dell’ausilio informativo, separandone l’effetto da quello della relazione interpersonale.

Parole chiave: accesso venoso centrale totalmente impiantabile (port); ansia; informazione del paziente; opuscoli; relazione interpersonale.

I recenti progressi nei trattamenti medici, l’aumento della prevalenza di malattie croniche e dei costi sanitari che riducono la durata della degenza ospedaliera (1), sono fattori che contribuiscono al bisogno di una efficace informazione a pazienti e famiglie in modo che possono gestire le cure a casa. Gli operatori sanitari hanno spesso molto meno tempo per informare i pazienti su come eseguire la cura di sé dopo la dimissione dall'ospedale (2).

L’erogazione di informazioni scritte è in grado di migliorare la fiducia del paziente nel gestire la cura di sé (3), diminuire lo stress, l'ansia e la depressione (4, 5), il tempo di recupero (6), il numero di ricoveri ospedalieri (7, 8) e di migliorare la soddisfazione del paziente (9). I programmi educativi strutturati sono risultati significativamente più efficaci rispetto all’informazione di routine e l’utilizzo di strategie multiple è risultato migliore rispetto a quello di un’unica strategia nella meta-analisi di Theis e Johnson (10).

La maggior parte dei pazienti di cancro in genere vuole il maggior numero di informazioni possibile (11). La fonte di informazione più utilizzata e preferita è la comunicazione personale con gli operatori sanitari, seguita da materiale stampato, che la maggior parte dei pazienti preferiscono ricevere in combinazione con informazioni verbali (12, 13, 14).

I vantaggi dell’informazione al malato di cancro includono un maggiore controllo e adattamento alla malattia e alle cure, riduzione dell’ansia, la creazione di aspettative realistiche, la promozione della cura di sé e la partecipazione e una sensazione di miglior sicurezza e protezione (15, 16).

I dispositivi centrali a lungo termine  sono sempre più diffusi e utilizzati per i malati di cancro sia in ospedale che in  assistenza domiciliare. Questi includono il Port, un dispositivo ad alta tecnologia che richiede conoscenze e tecniche specifiche (17, 18). L'impianto del port richiede una procedura chirurgica che può aumentare l'ansia del paziente. Diversi studi hanno riportato che l'ansia diminuisce nei pazienti chirurgici che ricevono programmi strutturati che comprendono informazioni verbali e scritte (19, 20).

I risultati di uno studio sulla necessità informative e le preferenze per le strategie informative nei pazienti oncologici con port riportano che il 97% desidera ricevere informazioni, e l'80% desidera ricevere quante più informazioni possibile prima dell'impianto e il 100% vorrebbero ricevere un opuscolo scritto sul port (17).

Per questi motivi, è sempre più necessario fornire ai pazienti con port, un’efficace informazione che dovrebbe includere informazioni orali e scritte sul suo impianto e la sua gestione. Tuttavia, i pazienti vengono spesso dimessi senza le informazioni di cui hanno bisogno per gestire la loro condizione e le conseguenze derivanti dai trattamenti.

Al fine di valutare l'efficacia di tale informazioni al paziente il miglior disegno di studio è lo studio clinico randomizzato e controllato.

Prima di progettare lo studio è necessario fare una considerazione: è possibile che, se le informazioni scritte sono fornite da un professionista sanitario che visita il paziente e offre tempo per parlare, mostrando gentilezza e atteggiamento di supporto, potrebbe essere difficile separare l'effetto sul livello di ansia dell’opuscolo scritte da quello della relazione interpersonale.

Pertanto, è stato pianificato uno studio clinico controllato randomizzato nel Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma con i seguenti obiettivi:

1. Informare i pazienti che stanno per ricevere il port su questo dispositivo, il suo impianto e la sua gestione, le potenziali complicanze e a chi rivolgersi e in quali casi. Questo sarà ottenuto attraverso un opuscolo informative scritto, chiaro, attraente e basato su prove di efficacia scientifiche

2. Valutare l'efficacia dell’opuscolo informativo da solo o dell’opuscolo con il supporto personale nel ridurre l'ansia paziente durante l'impianto

3. Valutare l'efficacia di un opuscolo informativo da solo o un libretto con supporto personale nel miglioramento a breve e lungo termine delle informazioni del paziente.

Per il primo obiettivo dello studio è stata progettata la prima fase, per il secondo e il terzo la seconda fase.

Fase 1.

Utilizzando i dati previamente ottenuti sulle preferenze informative è stato progettato un opuscolo informativo per pazienti oncologici adulti ricoverati per impiantare una port. Esso è stato realizzato da un team multi-professionale tra cui: infermieri, anestesisti che impiantano port, oncologi, un esperto di comunicazione, uno psicologo e un esperto di design grafico. L'opuscolo è stato progettato sulla base dei seguenti criteri: testo chiaro, facile leggibilità per il maggior numero di persone, uso di immagini semplici (senza foto reali) per rafforzare il testo, selezione delle informazioni fondamentali, grafica attraente.

Prima della sua distribuzione l'opuscolo è stato pilotato con 40 persone non connesse con l'assistenza sanitaria, con caratteristiche molto eterogenee varie: età compresa tra 16-82 anni, istruzione variabile dalle elementari al livello universitario, e diverso livello sociale. È stato chiesto loro di leggerlo e valutarne la chiarezza, la leggibilità e l'accettabilità. I loro suggerimenti hanno contribuito a modificare e migliorare il testo. I loro suggerimenti hanno contribuito a modificare e migliorare il testo.

Fase 2

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco, finalizzato a valutare l'efficacia del libretto informativo nel ridurre il livello di ansia del paziente e migliorare l e informazioni.

Campione: 90 pazienti oncologici adulti ricoverati nel Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma con indicazione a impianto del port, che accettano di partecipare allo studio e rientrano nei seguenti criteri di inclusione:

- Età ≥ 18 anni

- In grado di capire e di scrivere l'italiano

- Condizioni psico-fisiche tali da consentire la compilazione dei questionari

- No previ impianti di port.

I pazienti inclusi che accettano di partecipare saranno randomizzati in tre gruppi di 30 pazienti ciascuno: due gruppi sperimentali (A e B) e il gruppo di controllo (C). La randomizzazione sarà ottenuta attraverso tabelle di randomizzazione generate al computer. 

I pazienti nei gruppi sperimentali (A e B) riceveranno, oltre alle informazioni orali di routine, l’opuscolo  scritto e saranno invitati a leggerlo prima dell'impianto; i pazienti nel gruppo B riceveranno l’opuscolo all'interno di una visita di uno dei ricercatore che offrirà il tempo di spiegare che cosa accadrà durante l’impianto del port e in seguito, nonchè la possibilità di fornire informazioni aggiuntive. I pazienti nel gruppo C riceveranno solo le informazioni orali di routine.

Dopo il reclutamento e prima di qualsiasi intervento, ai pazienti di tutti i gruppi verrà chiesto di compilare i seguenti questionari:

1. questionario sulle informazioni del paziente riguardo al port modificato da uno strumento validato in studi precedenti (17)

2. questionario sulle preferenze (allegato B) basato su un questionario validato (14).

3. dati demografici.

4. PDI (Psychological Distress Inventory) validato nella sua versione italiana con pazienti oncologici (21). I dati ricavati dal PDI aiuteranno a indicare se pre-esistono  differenti livelli di ansia tra i vari gruppi di pazienti.

Quindi, ai pazienti nei gruppi sperimentali sarà dato l'opuscolo informativo sul port, saranno invitati a leggerlo e poi a compilare:

5. il questionario sulle opinioni riguardo all’opuscolo

6. il questionario sulle informazioni sul port.

Si prevede che la seconda somministrazione del questionario sulle informazioni permetta di valutare eventuali differenze di conoscenza circa la porta e come gestirlo.

Dopo 3 mesi dall'intervento a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario sulle informazioni sul port al fine di valutare la conservazione delle informazioni e se eventuali differenze di informazioni tra gruppi di pazienti sono mantenuti a lungo termine o si diluiscono nel tempo.

Tutti i questionari usati sono molto brevi, semplici, a domande chiuse, quindi la loro  compilazione richiede solo pochi minuti.

Inoltre, prima e durante l'impianto del port i pazienti da tutti i gruppi saranno valutati per: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, necessità di sedazione farmacologica, sudorazione e affermazione di ansia/apprensione. Questi parametri sono stati scelti come indicatori del livello di ansia dalla Nursing Outcomes Classification (NOC) (22). Tale valutazione verrà eseguita dagli infermieri in reparto prima dell'impianto e dagli anestesisti che impiantano i port in Day Surgery durante la procedura. I valutatori saranno ciechi riguardo al gruppo di randomizzazione cui ogni paziente appartiene.

Considerazioni etiche

Lo studio verrà eseguito in conformità con i principi della dichiarazione di Helsinki. I pazienti reclutati saranno informati verbalmente e per iscritto attraverso la consegna di lettera informativa che la loro partecipazione sarà strettamente volontaria e il mancato consenso non influirà in alcun modo sulle cure che riceveranno. Essi saranno, inoltre, informati che i questionari sono anonimi e che i dati raccolti verranno analizzati in forma aggregata (nessuno sarà in grado di risalire a chi ha dato le singole risposte) e utilizzati per scopi scientifici.

Analisi statistica

I dati verranno analizzati con l'aiuto di un esperto statistico utilizzando il test t per campioni dipendenti con il programma SPSS (versione 17.00, SPSS, Chicago) e il valore di p risultante sarà statisticamente significativo se < 0,05.

Modelli di diffusione dei risultati

Un abstract con i risultati preliminari sarà presentato entro aprile 2013 per il XV Congresso Nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), Milano ottobre/novembre 2013 e per il “17° ECCO–38° ESMO–32° ESTRO European Cancer Congress,
Amsterdam, 27 Settembre-1 Ottobre 2013 per diffondere i risultati su scala nazionale e internazionale tra i professionisti sanitari impegnati in oncologia

I risultati finali saranno preparati e inviati per la pubblicazione in riviste internazionali del settore quali “Patient education and counseling” or “European Journal of Oncology Nursing”.

Ogni pubblicazione riporterà insieme all’autore/autori la specifica indicazione del Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica (CECRI) negli spazi previsti.

I risultati finali potrebbero essere, inoltre, presentati nel report scientifico del Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica e nella Conferenza Internazionale dello stesso. 

Rilevanza

In Italia ci sono circa 2.250.000 persone che vivono avendo avuto una diagnosi di tumore e si calcola che nel 2012 ci saranno circa 364.000 nuovi casi di tumore, molti dei quali avranno indicazione all’impianto di un port.

L’informazione e la relazione terapeutica giocano un ruolo importante nell’aiutare i pazienti oncologici ad essere autonomi e consapevoli. Con gli attuali vincoli economici all’attività sanitaria gli infermieri si trovano nella necessità di portare dati che provino l’efficacia delle proprie attività informative ed educative.

Il presente progetto grazie al disegno di studio, un RCT, che è il golden standard per gli studi di efficacia, ha la potenzialità di portare dati atti a supportare in modo forte l’attività infermieristica.

I risultati preliminari saranno presentati a congressi nazionali e internazionali e quelli finali saranno pubblicati su riviste internazionali del settore. 

1.     Organisation for Economic Cooperation and Development. Health Data. Health Data 2001 - Definitions, sources and methods. 2001.

2.     Leino-Kilpi H, Lire L, Suominen T, Vuorenheimo J, Valimaki M. Client and information: a literature review. J Clin Nurs 1993; 2(6):331–40.

3.     Johnson A, Sandford J, Tyndall J. Written and verbal information versus verbal information only for patients being discharged from acute hospital settings to home. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 4. Art. No.: CD003716. DOI: 10.1002/14651858.CD003716.

4.     National Health & Medical Research Council. How to present the evidence for consumers: preparation of consumer publications. Canberra: Commonwealth of Australia, 2000.

5.     Smith J, Forster A, House A, Knapp P, Wright JJ, Young J. Information provision for stroke patients and their caregivers. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 2. Art. No.: CD001919. DOI: 10.1002/14651858.CD001919.pub2.

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22.Moorhead S, Johnson M, Maas M, & Swanson E. (Eds.) (2008) Nursing Outcomes Classification (NOC) (4th ed.) St. Louis: Mosby/Elsevier.