RISK MANAGEMENT NELLA SOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI ENDOVENOSI

Per la letteratura scientifica internazionale è ormai accertato il rapporto tra errori farmacologici e potenziale rischio di vita, in un circuito vizioso che grava sulle spese e sulla credibilità della sanità mondiale. Per errore da terapia si intende ogni evento avverso, indesiderabile, non intenzionale, prevenibile che è causa di un uso inappropriato del farmaco o causa di pericolo per il paziente. Il paziente ricoverato in setting intensivi   è una persona critica, che generalmente assume una maggiore quantità di farmaci, prevalentemente per  via endovenosa e richiede frequenti cambiamenti delle prescrizioni, necessità di fissare la dose del farmaco in relazione al peso del paziente e modularne la velocità di somministrazione. La letteratura è concorde nell’attribuzione della maggiore responsabilità di errori da terapia al personale infermieristico. Diversi studi correlano il verificarsi dell’errore da terapia a conoscenze inadeguate, attitudini negative e comportamenti scorretti.

Analizzare le conoscenze, i bisogni formativi, le attitudini e i comportamenti degli infermieri in materia farmacologica, verificando l’esistenza di eventuali correlazioni prima nella letteratura esistente e poi in spe- cifici setting assistenziali internazionali.

Revisione sistematica della letteratura e studio internazionale multicentrico cross-selectional mediante la somministrazione di un questionario validato nelle terapie intensive internazionali.

Tale studio si prefigge di evidenziare, mediante l’analisi statistica delle risposte degli infermieri al que- stionario somministrato, eventuali conoscenze inadeguate, comportamenti scorretti e attitudini negative sull’utilizzo dei farmaci nelle terapie intensive internazionali. Tali informazioni si riveleranno fondamentali nella progettazione di possibili soluzioni al problema degli errori da terapia nelle Terapie intensive con danno dei pazienti non intenzionale.

Per la letteratura scientifica internazionale è ormai accertato il rapporto tra errori farmacologici e poten- ziale rischio di vita, in un circuito vizioso che grava sulle spese e sulla credibilità della sanità mondiale (1). Secondo la Joint Commission International (2), la frequenza dei danni causati dagli errori farmacologici è superiore a ogni altra. La loro gravità è tanto maggiore se si considera la loro evitabilità e prevenibilità a volte imputabile non a singoli errori, ma ad una concatenazione di eventi. Si tratta di falle di un sistema che perde in termini non tanto e solo qualitativi, quanto in termini economici, organizzativi e gestionali, senza contare la perdita di credibilità professionale degli operatori sanitari e di fiducia da parte dei pazienti (3; 4). Per errore da terapia si intende ogni evento avverso, indesiderabile, non intenzionale, prevenibile che è causa di un uso inappropriato del farmaco o causa di pericolo per il paziente. Diversi sono i fattori eziologici che contribuiscono al verificarsi di tali eventi dannosi o potenzialmente tali (5), fattori ascrivibili sia alle ca- ratteristiche umane e personali dei professionisti sanitari sia all’organizzazione del processo (6; 7). Sebbene l’errore possa interessare tutte le fasi della gestione del farmaco, la letteratura mostra una maggiore inci- denza di errori durante la fase di somministrazione (8; 9). Purtroppo, nessun setting assistenziale è scevro da errori da terapia farmacologica. Analisi statistiche mostrano tuttavia percentuali maggiori in Terapia Intensiva, ove l’intensità clinica e la complessità assistenziale della persona ricoverata sono particolarmente elevate. In tale ambito, in media, i pazienti subiscono 1,7 errori al giorno (10), di cui il 78% sono errori di te- rapia farmacologica (11). Approssimativamente un quinto (19%) degli errori terapeutici mettono il paziente in pericolo di vita e circa la metà (42%) sono di sufficiente importanza clinica da giustificare trattamenti di sostegno vitale supplementari (12). Il paziente ricoverato in un setting di alta intensità è una persona critica, che generalmente assume una maggiore quantità di farmaci, prevalentemente per via endovenosa e richiede frequenti cambiamenti delle prescrizioni, necessità di fissare la dose del farmaco in relazione al peso del paziente e modularne la velocità di somministrazione (12; 13). Di contro, il personale sanitario agi- sce in situazioni ove la quantità di informazioni cognitive, necessarie per giungere tempestivamente a una decisione corretta, può essere elevata e generare lapsus (14). Tutte queste variabili contribuiscono a una maggiore incidenza dell’errore da parte degli operatori sanitari, in primis l’infermiere.

La letteratura è concorde nell’attribuzione della maggiore responsabilità di errori da terapia farmacolo-   gica al personale infermieristico, protagonista indiscusso della fase di somministrazione. Specularmente l’infermiere gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione dell’errore (15; 16; 17; 18; 19). Di fatti suddetti

processi costituiscono circa il 40% della complessiva attività clinico-assistenziale dell’infermiere (20; 21; 22), comportando un’enorme responsabilità e presupponendo una serie di abilità complesse (23; 24) legate al rischio elevato di tali procedure (25). Altri studi (26; 27) stimano una percentuale pari al 50-96% di errori non documentati. La sottostima della segnalazione dell’errore da terapia (28), che coinvolge tutte le fasi   del processo di gestione del farmaco è correlata ad un deficit di conoscenze e ad attitudini negative dei professionisti sanitari (29). I fattori che influiscono sulla mancata segnalazione dell’errore da terapia posso- no essere classificati in fattori relativi all’organizzazione (la cultura organizzativa e il sistema di reporting), barriere personali e professionali (paura, responsabilità e caratteristiche personali dell’infermiere quali la formazione, la conoscenza, le abilità) (30).

Obiettivi generali

Lo scopo del presente studio è quello di descrivere quali sono le conoscenze, attitudini, comportamenti e bisogni formativi degli infermieri che lavorano nelle terapie intensive/rianimazioni in ambito internaziona- le sull’utilizzo dei farmaci per via endovenosa e quali strategie gli infermieri possono adottare per prevenire gli errori.

Obiettivi specifici

• • Valutare la tipologia di errori di terapia farmacologica e la corrispondenza con la letteratura di riferi- mento.
  • Descrivere i comportamenti, le conoscenze, le attitudini e i bisogni formativi degli infermieri in riferi- mento alla terapia farmacologica per via endovenosa in setting intensivi.
  • Sviluppare un sistema di somministrazione del questionario negli ospedali internazionali.
  • Sviluppare un sistema di elaborazione dei dati.
  • Verificare la correlazione tra errori di terapia farmacologica e conoscenze, attitudini, comportamenti e bisogni formativi degli infermieri che lavorano nelle terapie intensive/rianimazioni.
  • Verificare la correlazione tra criticità organizzative nelle terapie intensive/rianimazioni ed errori di te- rapia farmacologica.
  • Comparare i comportamenti, le conoscenze, le attitudini e i bisogni formativi degli infermieri interna- zionali con quelli italiani e valutare eventuali differenze culturali.
  • Identificare interventi per la prevenzione degli errori di terapia farmacologica nelle terapie intensive/ rianimazioni.

Indicatori

• •  
• N° dei Dirigenti Infermieri presenti nella riunione di convocazione per la presentazione del Progetto / su N° invitati *100 (< 10%)
• N° delle unità operative di terapia intensiva/rianimazioni internazionali aderenti al Progetto / N° dei partecipanti all’incontro informativo *100 (< 10%)
• N° dei partecipanti all’evento formativo
• N° strutture che consolidano l’esperienza / strutture partecipanti *100 (< 10%)
• Adesione allo studio di infermieri che lavorano nelle terapie intensive di ospedali internazionali
• Individuazione dei comportamenti messi in atto dagli infermieri in materia di farmaci nelle realtà in- ternazionali
• Stesura del report scientifico finale.

Rilevanza

• Individuare la frequenza di possibili errori durante ogni singolo atto di somministrazione EV per paziente oltre un livello di accettabilità evidenziato dalla sola interazione del degente coinvolto al momento della somministrazione. La rilevazione di una media di errori giornalieri diviso la frequenza totale delle presta- zioni terapeutiche effettuate in un determinato periodo di osservazione, evidenzia la sensibilità dell’errore rilevato. Lo specifico indicatore in percentile evidenzia il margine di rischio di errore oltre la soglia di accet- tabilità.
• La rilevanza, in ordine al professionista sanitario e alla popolazione, della presente proposta di ricerca è notevole in funzione di:
• • • Specificità del problema trattato: gli errori da terapia rappresentano falle di un sistema che perde in termini qualitativi, economici, organizzativi, gestionali e di credibilità degli operatori sanitari e della struttura stessa. Pertanto la disponibilità di strumenti che ne consentano l’individuazione e la valuta- zione nonché strumenti che permettano un’indagine circa il professionista sanitario maggiormente responsabile, può contribuire al miglioramento degli esiti delle cure di cui gli infermieri sono respon- sabili;
    • Rigore metodologico del suo disegno;
    • Potenzialità di sviluppo futuro in ricerche che possano usare lo strumento e validarlo anche con
    • altri professionisti sanitari interessati nella gestione del farmaco.

Disegno dello studio

La proposta di ricerca avanzata si articola in quattro fasi:

• • FASE 1: Revisione sistematica della letteratura sulle conoscenze, attitudini, comportamenti e bisogni formativi degli infermieri sull’utilizzo di farmaci per via endovenosa in setting intensivi ed internazio- nali.

Strumenti: Sarà condotta una ricerca sistematica attraverso le banche dati elettroniche Pubmed e Cu- mulative Index to Nursing and Allied Health (CINAHL) in quanto ritenute affini alla domanda di ricerca. Tale revisione mirerà alla valutazione dello stato d’arte sull’argomento in analisi, all’individuazione di strumenti utili per l’indagine ed in particolare valuterà la letteratura scientifica rispetto al ruolo degli infermieri nella prevenzione degli errori in terapia farmacologica.

• • FASE 2: Somministrazione del questionario (31; 32) agli infermieri che lavorano nelle realtà internazio- nali.

Strumenti: In seguito ad autorizzazione da parte dell’autore, sarà necessario procedere alla traduzione ed adattamento al contesto internazionale del questionario elaborato ad hoc da Di Muzio (31; 32). Det- to strumento, validato nel contesto italiano, si compone di 4 sezioni, volte ad indagare rispettivamente le caratteristiche professionali e socio demografiche, le conoscenze, le attitudini e i comportamenti degli infermieri che lavorano nelle Terapie Intensive in merito all’uso di farmaci per via endovenosa. Tale strumento, composto da 19 items, presenta un formato di risposta su scala di tipo Likert. Sarà necessario, pertanto, effettuare uno studio pilota, coinvolgendo un numero limitato di infermieri, al fine di verificare la comprensibilità delle domande e delle risposte. Si procederà, quindi, all’immissione dei dati raccolti in un data base appositamente costruito, all’analisi statistica dei dati e dunque alla valutazione di validità, attendibilità ed affidabilità del questionario nel contesto internazionale. Segue la somministrazione estesa agli infermieri ed elaborazione dei dati, solo ed esclusivamente qualora la survey risultasse compatibile. In caso contrario, sarà necessario procedere alla preparazione di un nuovo questionario costruito ad hoc e ripetere le fasi per la validazione.

Campione e setting: La popolazione oggetto di studio sarà rappresentata dagli infermieri (numerosità campionaria: 100) che lavorano nelle Terapie Intensive di specifici ospedali internazionali.

Analisi statistiche: Saranno calcolate le statistiche descrittive delle variabili demografiche. La validità  del costrutto sarà analizzata attraverso l’analisi fattoriale esplorativa e confermativa. L’affidabilità del questionario sarà valutata attraverso metodi tradizionali per la coerenza interna quali l’alfa di Cronbach insieme ad una serie di coefficienti di correlazione. Per l’analisi statistica verranno utilizzati il software SPSS ed altri software adeguati per la tipologia dei dati da trattare.

Considerazioni etiche: Lo studio multicentrico e cross-selectional verrà condotto in accordo con i principi della dichiarazione di Helsinki nel rispetto della normativa vigente sulle sperimentazioni cliniche. Prima di iniziare lo studio, sarà ottenuta l’approvazione del Comitato Etico delle sedi in cui si intende effettuare lo studio.

Identificazione delle strutture per proporre la partecipazione alla ricerca:

• • • Creare una mappa con evidenziati i criteri di esclusione / inclusione (nursing team – uso scheda di terapia – orari ….).
    • Identificare le terapie intensive/rianimazioni che fungeranno da campione sperimentale e di controllo in ogni struttura.

Convocazione dei dirigenti e referenti

• • • Presentazione ricerca ed eventuali modificazioni della stessa.
    • Descrizione degli strumenti di indagine.
    • Aspettative ipotizzate dall’effettuazione del progetto.

Percorso informativo sulla gestione degli strumenti di ricerca ai partecipanti del progetto stesso da parte del team di coordinamento:

• • • Questionario strutturato e validato.

Incontro informativo presso le UU.OO. partecipanti al progetto

• • • Informazione su questionari.

Monitoraggio relativo alla compilazione dei questionari ed eventuale rilevamento problemi

• • • Contattare ciclicamente le unità operative di terapia intensiva coinvolte nello studio per monitorare il buon andamento dei lavori e per evidenziare eventuali problemi e naturalmente cercare di risolverli.

Ritiro questionari, conteggio, decodificazione ed inserimento dati (data entry):

• • • Analisi dei dati.

Elaborazione dati specifici per ogni UO e complessivi, studio dati e formulazione ipotesi

• • • Strategie per il cambiamento ed il miglioramento degli eventi avversi legati alla preparazione e alla somministrazione dei farmaci E.V. in terapia intensiva.

La proposta di ricerca dottorale avanzata si prefigge di evidenziare, mediante l’analisi statistica delle ri- sposte degli infermieri al questionario somministrato, conoscenze inadeguate, comportamenti scorretti, attitudini negative e bisogni formativi sull’utilizzo dei farmaci nelle terapie intensive internazionali. Tali in- formazioni si riveleranno fondamentali nella progettazione di possibili soluzioni al problema degli errori da terapia nelle Terapie intensive con danno dei pazienti non intenzionale. A rigore di ciò, lo studio permetterà agli infermieri di mettere in atto strategie volte alla prevenzione e riduzione dell’errore e al miglioramento della qualità dell’assistenza. Ci consentirà, inoltre, di rilevare il grado di accordo tra i risultati dello studio di Di Muzio (31;32) e la realtà internazionale, mettendo in evidenza eventuali dissonanze ed eventuali conso- nanze. Un altro risultato atteso è valutare il grado di accordo da parte del personale infermieristico nel dare importanza alla segnalazione dell’errore come occasione per il miglioramento dell’assistenza ed arricchi- mento professionale.

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