Dolore cronico e qualita’ di vita

Introduzione: Dati di letteratura internazionale mettono in evidenza l’impatto negativo del dolore cronico non oncologico sulla Qualità di Vita (QoL) dei soggetti che ne sono affetti. La QoL è un concetto multidimensionale determinata da fattori oggettivi e soggettivi. Tuttavia i dati migliorano se i pazienti vengono sottoposti a regime di trattamento  multidisciplinare dopo quattro e sei settimane, e dopo sei mesi. In Italia i Centri di Terapia del Dolore (CTD) sono stati istituiti nel 2010 per garantire ai pazienti affetti da dolore acuto e cronico un efficace ed appropriato trattamento. In Italia non ci sono studi che hanno misurato gli effetti dei trattamenti erogati nei CTD sulla QoL dei pazienti che ad essi afferiscono

Obiettivo: Lo studio si pone come obiettivo quello di monitorare gli effetti dei trattamenti dei CTD sulle dimensioni soggettive e oggettive della QoL dei pazienti con dolore cronico non oncologico

Metodi: Studio multicentrico quali-quantitativo prospettico sulla popolazione che afferisce ai CTD nel territorio di Roma.

Risultati attesi: significativo miglioramento della QoL nei pazienti con dolore cronico non oncologico trattati nei CTD

Parole Chiave: Dolore cronico, qualità di vita, impatto, Italia, valutazione.

Il dolore cronico non oncologico (DC) è considerato un problema di salute pubblica che ha un forte impatto sulla qualità di vita delle persone e sul sistema sanitario⁽¹⁾. Il dolore cronico è una esperienza multidimensionale che coinvolge e interagisce con le componenti del modello bio-psico -sociale di ogni soggetto che ne è affetto^(2,3). Il dolore cronico può essere considerato come un fattore stressante, che riduce le capacità di coping, può divenire fonte di grave invalidità e disabilità psico-fisica per la conseguente limitazione nello svolgimento dell’attività lavorativa per l’interferenza significativa sulle attività di vita quotidiana e che può influenzare negativamente la qualità della vita (QoL)^(4,5,6,7). L’OMS, definisce la QoL come “il modo in cui l’individuo percepisce la sua posizione nella vita. Il concetto di QoL comprende la salute del corpo, le condizioni psicologiche, il grado di autonomia, le relazioni sociali, le idee personali e il rapporto con l’ambiente⁽⁸⁾. Si stima inoltre che al 20% dei pazienti con DC sia stata diagnosticata una forma di depressione reattiva e che disturbi ansiosi siano presenti nel 40% dei casi⁽⁹⁾. Il DC si può associare a stress psicologico, ad un ridotto livello di salute, può incrementare l'utilizzo dei servizi sanitari e ridurre la partecipazione della forza lavoro⁽¹⁰⁾. Il DC, non più semplicemente sintomo di una malattia nota, ma malattia a sé stante, è caratterizzata da cambiamenti fisiopatologici, che determinano e mantengono il dolore nel tempo anche dopo la risoluzione della causa che lo ha determinato⁽¹¹⁾. In Europa si stima una prevalenza di DC intorno al 19%, e in Italia del 27% (6) con una perdita di giorni di lavoro pari a 15,2 giorni/anno⁽¹²⁾. Realizzare un percorso diagnostico e terapeutico in un paziente affetto da dolore cronico è un processo complesso e non sempre chiaro, con un ricaduta anche sull’analisi dei risultati degli studi epidemiologici, che porta ad una dispersione dei risultati in termini di prevalenza e incidenza, ma anche in termini di impatto sul sistema di cura⁽¹³⁾. Il tempo di esordio della sintomatologia dolorosa è uno dei criteri utili ad effettuare diagnosi⁽¹⁴⁾, oltre ad elementi semeiotici e diagnostici. In uno studio irlandese⁽¹⁵⁾ l’esordio medio nel 42% della popolazione studiata sembra essere addirittura di 5 anni, fino a 15 anni nel 60% della popolazione europea studiata, e superiore a 21anni nel 20% della popolazione rimanente, con intensità di dolore severa nel 34% degli stessi⁽¹²⁾. Questi spazi temporali così lunghi fanno pensare ad una pesante ricaduta sullo svolgimento delle comuni attività di vita e sulla qualità di vita, sullo stato mentale delle persone che ne sono affette e sul grado di sofferenza⁽¹⁶⁾. Diventa pertanto prioritario focalizzarsi sulla limitazione del grado di sofferenza, e garantire un efficace controllo del dolore come diritto della persona^(17,18) e come dovere di ogni operatore sanitario. Il trattamento del DC richiede un approccio globale e multidisciplinare e interdisciplinare, che si avvale di trattamenti farmacologici, complementari ed invasivi⁽¹⁹⁾, con interventi commisurati ai bisogni assistenziali dei singoli pazienti⁽²⁰⁾. Ciascun soggetto affetto da dolore è un caso unico, dove le caratteristiche psicologiche, quelle emozionali e cognitive sono parti integranti della propria percezione dello stesso dolore⁽²¹⁾. Ad oggi, in Italia, sembra ci sia poca adesione a regimi multidisciplinari tra i CTD, sia in merito alla valutazione, sia in merito ai trattamenti multidimensionali del dolore cronico benigno⁽²²⁾. Al fine di monitorare gli esiti assistenziali dei singoli trattamenti, la valutazione e il reassessment del dolore sono componenti core per sviluppare e implementare un adeguato management del dolore e guidare la scelta dei trattamenti e di indirizzare il piano di cure basate sulle risposte dei pazienti⁽²³⁾, in particolare per determinare l’impatto del DC sulla qualità di vita⁽²⁴⁾. Una valutazione valida e affidabile è essenziale per un trattamento del dolore efficace⁽¹²⁾. La valutazione è un processo complesso, che richiede competenze relazionali e tecniche, oltre che cliniche, in particolare quando si tratta di un fenomeno caratterizzato da una importante componente soggettiva legata al proprio vissuto con il DC. Alcuni studi forniscono prova in cui i pazienti hanno sperimentato il cosiddetto dolore totale^(25,26), e descrivono la sofferenza come perdita di sé, derivante dalle limitazioni che il dolore impone, dall’isolamento sociale, dallo essere screditati, e di essere un peso per gli altri^(27,28). In Italia non ci sono studi che descrivono l’impatto del dolore cronico non oncologico sulla qualità di vita fisica e mentale dei soggetti che utilizzano i CTD, né tantomeno sul loro vissuto.

Obiettivo generale

Questo studio si propone di valutare la Qualità di vita (QV) dei soggetti adulti con dolore cronico non oncologico prima,ì e durante il trattamento nei CTD, nella rete del comune di Roma.

Obiettivi specifici

Lo studio si pone come obiettivi specifici quello della valutazione degli effetti dei trattamenti erogati nei CTD sul/la/le:

1. sulla percezione che il paziente ha della sua QoL;

2. condizioni fisiche e sul livello di dipendenza nello svolgere le attività di vita quotidiana (AVQ);

3. benessere psicologico;

4. sull’intensità/severità del dolore percepito

5. sulle relazioni sociali e con i il personale curante;

6. sulle condizioni lavorative con particolare attenzione all’assenteismo lavorativo

7. sulla soddisfazione del paziente ai trattamenti ricevuti

8. anni di vita aggiustati secondo la qualità (QALY) 

Indicatori

Gli indicatori relativi agli obiettivi specifici sono rappresentati in ordine:

1)      Riduzione del 20% dello Score totale degli strumenti utilizzati prima e dopo trattamento utili a misurare la percezione della QoL

2)      Riduzione del 20% tra Score totale degli strumenti utilizzati prima e dopo trattamento utili a misurare la l’impatto nello svolgimento delle AVQ

3)      Riduzione dello score totale del 20%  degli strumenti utili ad misurare il benessere psicologico

4)      Riduzione del 20% dell’intensità percepita (VAS) dopo il trattamento a 4 e 6 settimane

5)      Grado di soddisfazione delle relazioni sociali e con gli operatori

6)      Riduzione del 50% del numero di assenze a causa del dolore

7)      Grado di soddisfazione dei trattamenti ricevuti

8)      Determinazione delle QALY

Disegno dello studio:

a)      Quantitativo: Studio multicentrico osservazionale prospettico, per la misurazione dell’impatto del DC sulla QV fisica e mentale.

b)     Qualitativo: approccio fenomenologico per descrivere il significato della sofferenza e della qualità di vita in presenza di dolore cronico e come percepiscono le loro esperienze di interazione con i professionisti della salute, alla ricerca dei fattori che potrebbero ottimizzare queste interazioni.

Caso Dolore cronico: Convenzionalmente, per questo studio, verranno identificati come soggetti affetti da dolore cronico tutti coloro per i quali sia documentata una sintomatologia dolorosa presente da oltre 6 mesi, o in cui sia stata diagnosticato e documentato il DC. Da una indagine italiana (16) su 1016 pazienti adulti, in età lavorativa, che afferiscono ai CTD, sono n. 1174 coloro che hanno provenienza dal Comune di Roma. Ai fini della determinazione della numerosità campionaria, in questo studio verranno monitorati n. 300 pazienti adulti individuati presso i vari Centri in misura proporzionale al loro volume di attività, utilizzando un campionamento probabilistico stratificato per età

 Campo d’indagine

I centri di terapia del dolore hub e spoke di I e II Livello nella Regione Lazio con sede nel Comune di Roma. Potranno essere inseriti altri centri che hanno attivazione recente, secondo la rete definita dal Ministero della Salute (2015).

Popolazione

Popolazione che afferisce per la prima volta ai Centri di Terapia del Dolore con sede nel Comune di Roma. La valutazione e monitoraggio degli esiti sarà effettuata  a tempo zero, dopo 4 settimane e 6 settimane, ed infine dopo 6 mesi, come raccomandato dall’ International Association for the Study of Pain (14).

I soggetti partecipanti allo studio  dovranno soddisfare i seguenti criteri di selezione:

Criteri inclusione della popolazione

o   Soggetti adulti, di entrambi i sessi, con età superiore ai 18 anni, abili a lavoro e in riposo obbligato (pensionati);

o   Soggetti con dolore cronico non oncologico, da almeno 6 mesi;

o   Soggetti che hanno aderito allo studio e firmato il consenso informato.

Criteri esclusione della popolazione

·         Soggetti  con età inferiore  a 18 anni;

·         Soggetti affetti da dolore cronico oncologico;

·         Soggetti affetti da dolore acuto e di durata inferiore a 6 mesi

·         Soggetto con deficit cognitivi o inabili  alla lettura e incoscienti, not self-report;

·         Soggetti che non parlano lingua italiana.

Implicazioni etiche

Sarà necessario il parere dei Comitati Etici a cui afferiscono i CTD. Ogni paziente, consenziente dovrà autorizzare l’uso dei dati personali, secondo normativa vigente (Legge 196/2003), firmando l’apposito modulo del consenso infermato.

Procedura dello studio

Il modello di valutazione

Il modello si avvale di in una serie di valutazioni realizzate sul paziente, che mettono in evidenza:

-          Valutazione dell’intensità del dolore e come questo interferisce sulle funzioni quotidiane. In questa fase possono essere utilizzati:  la McGill Pain Questionnaire, la Short Form -36 (SF-36) utili a comprendere come il dolore interferisca con le Attività di Vita Quotidiana (ADL) e la Brief Pain Inventory (BPI), l’Indice di Barthel (IB) , le scale Activities of Daily Living (ADL) e Instrumental Activities of Daily Living (IADL), la scala Functional Independence Measure (FIM), la Care Dependency Scale (CDS). Per quanto riguarda l’intensità possono essere utilizzati la Numeric Rating Scale (NRS), Visual Analogue Scale (VAS).

-          Misurazione dell’umore. Misurare l'umore nei soggetti affetti da dolore cronico ad ogni incontro con il clinico può essere considerato un elemento cruciale oltre agli altri parametri (pressione, peso, polso, ect). Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). Questi risultati indicano l'importanza di valutare e trattare i sintomi psicologici associati al dolore cronico.

-           Misurazione degli effetti del dolore sul modello sonno-riposo. Il dolore può alterare il modello sonno–riposo, con l’insonnia. Una varietà di strumenti sono disponibili, es. la STO-BANG per valutare anche il rischio di apnea da effetti collaterali per l’uso terapeutico di sedativi e di oppiacei.

-          Misurazione dei rischi. Si tratta di monitorare attentamente gli effetti dai potenziale dipendenza da farmaci, con la Opioid Risk Tool, SOAPP-R, COMM, e la DIRE Score (da selezionarne uno).

-          Determinazione dei giorni di assenza dal posto di lavoro per causa del dolore cronico (intervista)

-          Strumento ad hoc per la misurazione del grado di soddisfacimento dei trattamenti ricevuti.: American Pain Society Questionnaire.

1.      Questionario: che raccoglie dati sugli aspetti socio demografici e lavorativi e sede dolore, qualità dolore.

2.      Intervista libera per la indagine qualitativa di tipo fenomenologico

Analisi statistica studio quantitativo

Un campione di 300 pazienti permetterà di studiare l’andamento delle valutazioni ai  tempi individuati utilizzando un modello di Analisi della varianza per misure ripetute. Questa numerosità ad un livello di significatività del 5% e con una potenza dell’80% assicura di verificare effectsize    ( δ = | μ_A – μ_B |/ σ ) che vanno da 0,10 a 0,20 a seconda del livello di correlazione tra le varie misurazioni. I dati verranno raccolti su un database SPSS. I risultati verranno descritti tramite medie, mediane, deviazioni standard e range se relativi a variabili quantitative e mediante frequenze assolute e relative per le variabili qualitative. I dati relativi alle variabili di maggiore interesse verranno riportati con il loro intervallo di confidenza al 95%. Le associazioni tra le variabili verranno valutate con il test del Chi quadro e con misure di correlazione come appropriato, con un valore di significatività di P value< 0,05. Il test T-student per campioni appaiati per determinare gli effetti a confronto del DC tra prima e dopo il trattamento, con un valore di significatività di P < 0,05.

Analisi studio qualitativo

Verrà condotta una analisi qualitativa descrittiva, secondo Amedeo Giorgi (1997)⁽²⁹⁾ per comprendere le proprie esperienze e percezione della qualità di vita di coloro che convivono con il dolore cronico.

Rilevanza

1. Significativo miglioramento della QoL nei pazienti con dolore cronico non oncologico trattati nei CTD
2. Acquisire elementi e dati conoscitivi validi e affidabili per valutare l’impatto del dolore cronico non oncologico sulla qualità di vita fisica e psichica dei pazienti che afferiscono ai  CTD della rete del comune di Roma,  finalizzati ad una prima descrizione del fenomeno.
3. Riduzione dei giorni di assenza dal lavoro dopo 4 settimane di regime terapeutico
4. Riduzione della severità del dolore percepito conseguente al trattamento
5. Descrivere la percezione della qualità di vita e le esperienze di interazione con i professionisti sanitari.
6. Individuare le variabili predittive degli esiti al fine di orientare interventi migliorativi e preventivi sulla conoscenza e sull’assistenza al dolore cronico.

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