Epidemiologia e fattori associati alle ulcere da pressione nei pazienti in Hospice (PRELUDIHO)

Primary aim: to document the point prevalence at admission and the cumulative incidence of pressure ulcers in patients with advanced diseases admitted to a Hospice. Secondary aim: to analyze the association and the predictive power of the participants’ characteristics with the occurrence of pressure ulcers.

Palliative care patients exhibit the highest prevalence of pressure ulcers as a result of limited mobility and alterations in tissue perfusion due to antalgic posture, dyspnoea, oedema, anorexia-cachexia syndrome and impaired sensory perception related to analgesia. The negative impact of pressure ulcers on the quality of life of patients with advanced illnesses represents an exacerbation of an already complex situation. Patients with pressure ulcers experience pain as an ever-present burden, wound odour that hinders appetite, sleep disturbances, inability to assume a comfortable position, physical impairment, isolation and a variety of emotional problems.

Furthermore, although terminally ill patients are at high risk of pressure ulcers, little evidence exists on their prevalence and incidence in palliative care settings. Worldwide, the prevalence in hospices varies between 13.0% and 47.0%, while the only Italian study, of Hendrichova and colleagues, documented a prevalence rate of 22.9% and an incidence rate of 6.7%. There is a lack of data about variables significantly associated with the occurrence of pressure ulcers in Hospice settings.

The data collection for this study includes the observation of the required variables during the normal course of the care activities and the subsequent detection of the same through a computerized procedure, standard/identical for all the structures involved. The multicenter study will involve Hospice located in the province of Rome. The sample size to be achieved at the end of six months provided for data collection, will be at least 280 patients.

National data of point prevalence and cumulative incidence on pressure ulcers in Hospice. Predictive factors and/or variables associated with the occurrence of pressure ulcers.

Key words: Pressure ulcers, palliative care, advanced ill patients, wound care, hospice, nursing, multicentric study

I pazienti in Cure Palliative (CP), oltre alla progressiva perdita delle loro funzioni fisiologiche e di autonomia, sono esposti anche a numerose comorbilità, tra cui la malnutrizione, l’anemia, le alterazioni metaboliche, le infezioni opportunistiche e le complicanze dovute alla malattia terminale e al suo trattamento.1-3 La letteratura riconosce le persone con malattia avanzata come la coorte di popolazione con la più alta prevalenza per tutte le classi di lesioni1,4,5 e, in particolare, le Lesioni da Pressione (LP) dimostrano la più alta prevalenza proprio nei pazienti in CP.6-9

La LP è “un’area localizzata di danno tissutale, causata da forze di pressione, trazione, frizione, o da una combinazione di questi fattori, che può insorgere potenzialmente in qualsiasi parte dell’organismo, ma che più comunemente si sviluppa in corrispondenza di prominenze ossee”.10 Le sedi anatomiche di insorgenza di LP più comuni sono l’osso sacro, il tallone, il trocantere, la cresta iliaca, la spalla ed il gomito.11-13 Il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP/PPPIA,10 individua quattro stadi di LP a seconda della loro gravità e ulteriori due per le lesioni non stadiabili. I tipi di LP variano da un eritema non sbiancante (arrossamento persistente) di cute intatta (stadio I), ad un’ulcera aperta e poco profonda (stadio II) con un letto 'pulito' della ferita, ad un’ulcera più grave con perdita di tessuto a tutto spessore (stadio III) o che coinvolge anche tendini, muscoli e ossa (stadio IV). Altri due stadi sono stati aggiunti per i casi in cui la vera profondità delle LP non può essere valutata: non stadiabili/classificati (presenza di Slough) e in cui si sospetta una lesione dei tessuti profondi (zona localizzata viola o marrone di pelle intatta scolorita, escara).

I pazienti con malattia avanzata in CP sono considerati ad altissimo rischio di sviluppo di LP a causa delle loro condizioni di mobilità limitata e alterazioni della perfusione tissutale dovute a posizioni antalgiche obbligate, dispnea, edema, conseguenze della sindrome anoressia-cachessia e della percezione sensoriale alterata legata all’analgesia.14-18 Sebbene multipli siano i fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo di una LP, la letteratura ha identificato l'incapacità di riposizionarsi a letto (immobilità), come quello necessario.10,19,20 I fattori di rischio intrinseci includono anche, la compromissione sensoriale (dolore e discomfort), la disidratazione, l'umidità della pelle e la temperatura,7,17,21-24 che possono venir potenziati dalla bassa perfusione cutanea,25,26 dall'età avanzata e da uno scadente performance status.19,27 I fattori estrinseci includono la pressione, il taglio e la frizione.10,13,19,23

L’impatto negativo delle LP sulla Qualità di vita (QoL) dei pazienti con malattia avanzata è ben documentato e rappresenta per loro un aggravamento di una già complessa situazione.6,14 I pazienti con LP esperiscono dolore come disturbo principale e quasi sempre presente, in combinazione con l’odore della lesione e suo essudato, disturbi del sonno, incapacità di assumere posizioni comode, l'imposizione di restrizioni fisiche e una varietà di problemi emotivi.17,28-30 Inoltre le LP sono la causa diretta di un maggior carico assistenziale, di ospedalizzazione, di morte31-35 e di importanti oneri finanziari per le organizzazioni sanitarie.36-39

Razionale

In letteratura si trova un ampio consenso circa l'importanza di concentrare gli sforzi organizzativi e clinici nella prevenzione delle LP,40 quest’ultima riconosciuta come una responsabilità essenziale degli Infermieri in tutte le strutture sanitarie.41-43 Un assunto fondamentale delle CP e del derivante modello di erogazione dell’assistenza, è quello che considera il paziente ed il/i suo/i caregiver/s come una parte integrante del Team multidisciplinare con cui condividere tutti i passaggi del processo clinico-assistenziale, dall’accertamento alla definizione di obiettivi comuni, passando attraverso gli interventi da implementare.17 Relativamente alle LP quindi, il compito principale degli infermieri di CP nei confronti della diade paziente/caregiver,44,45 sarà quello di informarli, prepararli e supportarli adeguatamente coinvolgendoli in tutte le decisioni riguardo alle strategie di prevenzione e ai possibili trattamenti, con particolare attenzione ai livelli di QoL e di benessere del paziente.7,14

Gli obiettivi dei professionisti sanitari in CP sono quelli di bilanciare la migliore strategia di prevenzione delle lesioni e, se una LP è presente, il suo 'mantenimento'7 o progresso verso la guarigione, con una particolare attenzione per la promozione della dignità, comfort e QoL del paziente.8,14,17,46 Vi è comunque un ampio consenso fra gli esperti di lesioni nell'affermare che nelle condizioni di fine vita, non tutte le LP sono evitabili e anche se la pressione sul sito anatomico a rischio viene sufficientemente ridotta, la pelle non sopravvive rendendo la prevenzione un obiettivo irrealistico.4,18,47,48

Anche se i pazienti con malattia in stadio avanzato sono ad alto rischio di LP,1,49 pochi sono i dati relativi alla prevalenza e incidenza del fenomeno nei setting di CP.1,46 A livello internazionale, la prevalenza di LP negli Hospice varia tra il 13.0% e il 47.0%,4,5,10,50 mentre l’unico studio italiano, di Hendrichova e colleghi,51 ha documentato una prevalenza del 22,9% ed un’incidenza del 6.7%. Gli studi in CP che hanno evidenziato delle variabili risultate significativamente associate all’insorgenza di LP, sono stati tutti condotti in setting di CP dom­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­iciliari,52-54 mentre mancano analoghi dati relativamente a campioni di pazienti ricoverati in Hospice. Le caratteristiche dei pazienti emerse come variabili associate alle LP sono state: l’età, il genere, l’inabilità di mantenere la posizione supina, la presenza di catetere o stomia urinari, il punteggio della Scheda delle Activities of Daily Living (ADL), quello della scheda Braden, gli indici del Body Mass Index (BMI) e della Karnofsky Performance Scale (KPS), così come una storia di pregresse LP.52-54

Questo studio si propone di descrivere e analizzare la prevalenza e l'incidenza di LP nei pazienti assistiti in Hospice con particolare riferimento alle variabili predittive d’insorgenza.

Obiettivo primario

Documentare la prevalenza puntuale e l'incidenza cumulativa di lesioni da pressione in pazienti con malattia in stadio avanzato ricoverati in Hospice.

Obiettivo secondario

Analizzare l'associazione tra le caratteristiche dei partecipanti e le lesioni da pressione ed il loro potere predittivo.

Indicatori:

1. Coinvolgimento di strutture Hospice a Roma e provincia;
2. Arruolamento, al termine dei 6 mesi previsti per la raccolta dati, di almeno 280 pazienti;
3. Risultati intermedi della raccolta dati dopo 3 mesi dall’inizio dello studio;

4. Dati della Prevalenza Puntuale e Incidenza Cumulativa;
5. Dati di significatività delle variabili dicotomiche scelte, attraverso delle regressioni logistiche uni- e multivariate.

Disegno dello studio

    Studio osservazionale multicentrico longitudinale.

5.1 Popolazione

5.1.1 Campione

Lo studio prevede l’arruolamento consecutivo di tutti i pazienti presi in carico in ogni Hospice nel periodo interessato dallo studio.

5.1.2 Criteri di inclusione/esclusione

Verranno inclusi nello studio i pazienti:

• con età > di 18 anni;
• che esprimono il proprio consenso informato allo studio in maniera autonoma, attraverso il loro Legale rappresentante o il caregiver di riferimento individuato dalla struttura.

5.2 Durata dello studio

La dimensione campionaria è stata calcolata attraverso la formula (Figura 1) che considera i dati di prevalenza delle LP in Italia (22,9%51 e 24,4%54), un livello di confidenza del 95% ed una varianza del 5% (precisione assoluta desiderata). Il raggiungimento della numerosità campionaria minima così ottenuta (>280 soggetti), è un parametro che verrà richiesto per l’insieme degli hospice coinvolti. Al fine di raggiungere la numerosità desiderata si decide per una lunghezza dello studio della durata di 6 mesi in ogni sede, calcolata sulla base del numero di posti letto degli Hospice (totale >40 posti letto) e della media italiana dei giorni di degenza in Hospice (ca. 21 giorni55), con inizio verosimilmente nel mese di Novembre 2018 e termine nel mese di Aprile 2019.

Figura 1. Formula per determinare la dimensione del campione.

5.3 Raccolta dati

Lo svolgimento dello studio passerà attraverso due fasi successive. In una prima fase, propedeutica all’espletamento della seconda, ai Responsabili degli Hospice verrà chiesto di fornire i dati relativi a:

1. Caratteristiche della Struttura di appartenenza (Figura 2);
2. Identificazione e contatti del Responsabile della struttura, del Referente per lo studio che coordinerà le attività di raccolta dati a livello locale e di tutti gli Infermieri Abilitati all’inserimento (Figura 2).

Figura 2. Descrizione schede Hospice

5.4 Strumento di rilevazione web

Nella successiva fase 2, è prevista una modalità di raccolta dati unica ed uguale per ogni struttura partecipante. L’inserimento dei dati del paziente verrà supportato da una piattaforma web già predisposta specificatamente per questo scopo e accessibile da qualunque dispositivo (pc, tablet, cellulare, …) con collegamento internet. La modalità con cui verranno trasferiti e immagazzinati i dati raccolti è stata accuratamente scelta al fine di garantire sicurezza e anonimato, sia durante la fase di accesso alla piattaforma, attraverso un numero di identificazione univoco (ID) e una password, sia durante la fase di inserimento e trasferimento dei dati attraverso un processo di loro criptazione. L’ambiente web cui si accede per l’inserimento dei dati rilevati sul paziente è stato concepito affinché il suo utilizzo risulti il più semplice ed intuitivo possibile, limitando i campi da compilare a quelli necessari per lo studio.

La piattaforma web si compone di quattro schede: la prima - “Anagrafica Pazienti” - e la seconda - “Rilevazione” - sono dedicate ai dati del paziente; la terza – “Programmazione” - destinata al timing delle rilevazioni; la quarta – “Amministrazione” – relativa alle informazioni in forma grafica dei dati raccolti.

5.5 Schede di raccolta e consultazione dati

Schede di raccolta dati del paziente (Figura 3):

• “Anagrafica Pazienti” (da compilare al momento della presa in carico in Hospice e della dimissione/decesso);
• “Rilevazione” (da compilare al momento della presa in carico e durante la degenza in Hospice secondo le modalità descritte al paragrafo 5.6).

Figura 3. Descrizione schede Pazienti

5.6 Modalità d’uso dello strumento

La prima compilazione della scheda ‘Rilevazione’ dovrà avvenire al momento della presa in carico del paziente e successivamente dovrà essere ripetuta obbligatoriamente almeno ogni 4 giorni, ovvero ogni qual volta l’infermiere, durante le routinarie attività assistenziali giornaliere, rilevi un cambiamento significativo (nuova lesione o miglioramento, peggioramento, guarigione di una LP già presente).10

L’intervallo temporale di rilevazione obbligatorio ogni 4 giorni, in assenza di cambiamenti significativi tra le rilevazioni, risulta adeguato sia per studiare il fenomeno in esame che per evitare un onere di rilevamento troppo alto a carico degli operatori.

La rilevazione andrà eseguita preferibilmente subito dopo aver lasciato la stanza del paziente per non incorrere nella possibilità di perdere delle informazioni dal momento dell’osservazione a quello dell’inserimento dei dati (bias). La procedura guidata di inserimento dati nella scheda ‘Rilevazione’, propone all’infermiere un percorso obbligato di maschere e di relativi items da inserire che permetterà un controllo quasi totale degli errori operatore-dipendenti in quanto prevede dei campi obbligatori e con opzioni di scelta chiuse (sì/no; campi a tendina). Inoltre alla fine della procedura si propone un riepilogo dei dati inseriti; prima della conferma e invio definitivo, si potranno ancora apportare eventuali modifiche. Nel caso invece di una compilazione non corretta degli items delle varie maschere, messaggi di aiuto appariranno in tempo reale in sovraimpressione. I campi potenzialmente compilabili sono 42 (di cui solo 18 obbligatori) con un tempo previsto per il completamento della procedura di inserimento dati di 3-5 minuti a seconda della quantità di informazioni da inserire.

In ogni struttura verrà identificato il Referente locale per lo studio e gli Infermieri abilitati all’inserimento dati. Essi verranno istruiti sulle modalità di accesso alla piattaforma web e alle varie sezioni ad essi dedicate, nonché sulla corretta modalità di compilazione dei campi (Items) richiesti in ogni maschera.

5.6.1 Test Pilota

Per stabilire la comprensibilità e la facilità d’uso della piattaforma Web, sia in termini intuitivi che di velocità di compilazione, verrà inizialmente eseguito un Test pilota da parte di un panel composto da infermieri esperti e dai coordinatori dello studio.

5.7 Analisi statistiche

Il calcolo della Prevalenza Puntuale (%) e dell’Incidenza Cumulativa (%) definite secondo Baharestani e colleghi60 (Figura 4)

Figura 4. Definizioni di Prevalenza Puntuale e Incidenza Cumulativa

Il grado di normalità della distribuzione delle variabili continue verrà preliminarmente verificato con il Test di Kolmogorov–Smirnov. Le variabili relative ai Pazienti e alle LP verranno esaminate applicando la statistica descrittiva ed un Intervallo di Confidenza del 95% (95%IC). Il rischio di presentare una LP verrà espresso attraverso il Rischio Relativo (RR), adottando i modelli di regressione logistica sia uni- che multivariati.  Il test di Hosmer-Lemeshow verrà usato per la sua capacità di stimare in che misura il modello si adatta ai dati analizzati. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p ≤0.05.

Per l'analisi statistica verrà utilizzato SPSS (versione 22.00, SPSS, Chicago).

5.8 Considerazioni etiche

 Lo studio verrà condotto in accordo con i principi della dichiarazione di Helsinki e nel rispetto della normativa vigente sulle sperimentazioni cliniche. Prima di iniziare lo studio, sarà ottenuta l’approvazione del Comitato Etico dell’Università Campus Bio-Medico di Roma.

Prima di qualunque raccolta di informazioni il ricercatore incaricato o un Suo delegato spiegherà la natura dell’indagine ai pazienti arruolati di ogni struttura e ne chiederà l’autorizzazione. Una copia dell’autorizzazione datata e firmata verrà conservata agli atti dal ricercatore.

Al fine di ottemperare alle disposizioni di legge riguardo alla privacy e al trattamento dei dati personali e sensibili (D.Lgs. 30-06-2003 n. 196 relativo alla protezione dei dati personali; linee guida Garante Privacy del 24-07-2008) a ciascun paziente, al suo Legale rappresentante o al caregiver di riferimento individuato dalla struttura, sarà resa un’informativa sullo studio in oggetto e chiesto il consenso informato scritto, che sarà responsabilità di ogni sperimentatore raccogliere. La partecipazione sarà anonima e volontaria.

La rilevanza del presente studio è notevole per:

1. La specificità del problema trattato. Le Lesioni da Pressione sono considerate un problema infermieristico ed hanno un pesante impatto sulla qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti. Le importanti percentuali di incidenza e prevalenza di Lesioni da Pressione in Hospice attualmente note suggeriscono l’obbligo di mantenere alta l’attenzione su questo problema anche in questo particolare setting assistenziale.
2. Il rigore metodologico del suo disegno.
3. Il team di progetto che prevede la presenza di persone con alta competenza specifica sia a livello scientifico (team di ricerca) che a livello professionale (personale Hospice).
4. La sua potenzialità di offrire una vasta base di dati per lo sviluppo di ricerche sulle Lesioni da pressione nell’ambito specifico. Ottenere dati da diversi hospice a livello provinciale può aiutare a comprendere l’entità del fenomeno e fornire fondamentali indicazioni per un’appropriata prevenzione e gestione delle lesioni da pressione.

      L'organizzazione di un evento finale, che coinvolga tutte le strutture partecipanti, per la restituzione dei risultati emersi sia a livello generale che locale, può contribuire efficacemente a creare una rete provinciale dei centri di cure palliative che continui a collaborare anche in comuni progetti futuri.

     I risultati saranno presentati a convegni o congressi per diffondere i risultati su scala nazionale e internazionale tra i professionisti sanitari impegnati nelle cure palliative. Saranno inoltre presentati nel report scientifico del Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica e nella conferenza dello stesso.

Le pubblicazioni scientifiche che saranno prodotte verranno inviate per pubblicazione a riviste internazionali o nazionali del settore.

Ogni pubblicazione riporterà insieme agli autori la specifica indicazione del Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica (CECRI) negli spazi previsti.

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