Studio MINDFULNESS

The patients with COPD experience not only physical symptoms, such as dyspnea, cough, sputum, but also psychological problems, such as anxiety, depression, and stress. Family members of COPD patients often experience remarkably similar psychological problems due to the caring burden and seeing their loved ones deteriorating. Recently, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) technique has shown to be helpful in the treatment of many psychological disorders, such as stress anxiety and depression. Only a few studies addressed the effects of MBSR on COPD, patients, with inconsistent results, and no study involved their caregivers.

To test the efficacy of MBSR in reducing psychological distress in patients with severe COPD and their caregivers.

A multicenter randomized clinical trial design will be used. A sample of 80 patients and caregiver dyads will be randomly assigned to the MBSR intervention group or the information-based intervention control group. The primary outcomes will be stress, anxiety and depression and the secondary outcomes sleep quality, quality of life and dyspnea. Outcomes will be assessed before treatment, and after two and four months.

The results of this study could help to demonstrate the efficacy of MBSR intervention to reduce the psychological disorders in COPD patients and their caregivers. Such evidence could permit to recommend its use in daily practice.

Keywords.  Mindfulness, COPD, caregivers, stress

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) presentano accanto ai disturbi di natura fisica, come dispnea, tosse, catarro, fatigue, limitazioni funzionali, insonnia, anche problemi di natura psicologica, come stress, ansia, depressione, senso di impotenza, rabbia, conseguenti ai disturbi fisici e alle limitazioni di natura sociale indotti dalla malattia (1). Tali disturbi possono interferire con la loro capacità e motivazione a gestire la malattia (self-management), aumentando le riacutizzazioni, le ospedalizzazioni e peggiorando la qualità di vita. Il rischio di riacutizzazione, ad esempio, aumenta del 31% nei pazienti con BPCO che presentano ansia e depressione e il rischio di morte aumenta dell’83% (2).

Anche i familiari delle persone affette da BPCO possono andare incontro agli stessi disturbi psicologici sperimentati dai loro cari. Ansia, rabbia, depressione, senso di impotenza, frustrazione, stress e tristezza si possono presentare a causa del carico di cure necessarie che cresce con il progredire della malattia. Inoltre, il carico psicologico dei familiari causato dall’assistere al lento deterioramento dei loro cari può ulteriormente condizionare la loro salute psichica (3).

Negli ultimi decenni la pratica della meditazione mindfulness, o di presenza consapevole, è stata utilizzata per promuovere il benessere psicologico in diverse situazioni mediche e psicologiche. La mindfulness viene definita come “consapevolezza, presenza mentale, coltivata prestando attenzione intenzionalmente e in modo specifico, nel momento presente, per quanto possibile in maniera non reattiva, non giudicante, e con il cuore aperto” (4). Essa porta a comportamenti più flessibili e adattivi, con effetti benefici sulla salute sia fisica che mentale (5). Diversi modelli terapeutici sono basati sulla mindfulness. Tra questi il Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) si è dimostrato efficace nel trattamento di differenti disturbi, come ad esempio il dolore cronico (6,7), i disordini alimentari (8), l’ansia e la depressione (8,10,11), i disturbi dell’umore e lo stress percepito correlato alla dispnea nei pazienti asmatici (12) e con interstiziopatia polmonare (13).

Solo pochi studi presenti in letteratura hanno applicato il programma MBSR nei pazienti affetti da BPCO (14,15). Questi studi hanno considerato principalmente l’effetto dell’intervento MBSR sui sintomi fisici e la fattibilità dello stesso nella pratica clinica. In misura minore hanno valutato gli effetti sullo stato emozionale. Inoltre, a causa del mancato completamento dell’intero programma di MBSR da parte dei partecipanti non è stato possibile confermare l’efficacia della MBSR sui problemi psicologici delle persone affette da BPCO (15). Inoltre, ad oggi non è stato condotto nessuno studio che ha valutato gli effetti di interventi MBSR sui caregiver dei pazienti con BPCO.

4) valutare il livello di adesione all’intervento di MBSR dei pazienti con BPCO e dei loro caregiver.

Disegno

Sarà condotto uno studio clinico randomizzato, parallelo, multicentrico.

Campione

Saranno coinvolti pazienti con grado severo di BPCO e i familiari che si occupano principalmente di loro (caregiver principali). Le diadi saranno reclutate tra i pazienti seguiti presso strutture sanitarie sul territorio nazionale e tra i pazienti e familiari iscritti all’associazione Italiana Pazienti BPCO.

Criteri di Inclusione

 - In grado di leggere e comprendere l’italiano

 - Di entrambi i sessi con età ≥18 anni

 - Pazienti di grado 3 e 4 e con una valutazione dei sintomi C e D (stadiazione GOLD) (16).

Criteri di Esclusione

   - Non in grado di garantire la continuità della partecipazione al programma;

• - In terapia cronica per problemi di ansia o depressione;
• - Che hanno praticato o praticano yoga o mindfulness;
• - Con deficit cognitivi;
•  Con diagnosi di cancro o di altra malattia terminale, o problemi psichiatrici;
• - Pazienti che necessitano di ossigenoterapia.

Entità campionaria. L'outcome principale dello studio sarà valutato con la Perceived Stress Scale (17). Nella popolazione generale il valore medio di questa scala riportato in letteratura è di 12 (DS=2) (6), e in una popolazione con un problema sanitario ad elevato impatto come la BPCO ci attendiamo un punteggio medio ≥16. Riteniamo che l'intervento oggetto dello studio riporterà il punteggio al valore medio nel gruppo sperimentale (GS), mentre avremo un punteggio invariato nel gruppo di controllo (GC), con una differenza media di 4 punti. Fissando una probabilità di errore di tipo I al 5% con test a due code, sarà necessario arruolare 36 diadi per ciascun gruppo per ottenere una potenza dell'80%. Prevedendo un drop out del 15%, la numerosità campionaria prevista è di 40 diadi per braccio.

Strumenti

Verranno utilizzati i seguenti strumenti per valutare gli outcome primari:

-Perceived Stress Scale (PSS) (17) che valuta attraverso 10 item la percezione soggettiva dello stress; esso è stato utilizzato e validato nella popolazione generale e nei pazienti con BPCO;

-Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) (18) che considera i 7 sintomi più comuni dell’ansia; esso è ampiamente usato nei contesti di cure primarie per misurare l’ansia nella popolazione generale e nei pazienti con BPCO;

-Patient Health Questionnaire (PHQ-9) che considera i 9 sintomi che contribuiscono alla diagnosi di depressione secondo il DSM-IV (19); sui pazienti con BPCO ha dimostrato buona accuratezza, sensibilità e specificità.

Saranno utilizzati i seguenti strumenti per valutare gli outcome secondari:

-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (20) che investiga 7 aree relative alla qualità del sonno, uso di farmaci e disfunzioni giornaliere;

-diario giornaliero per l’aderenza alla pratica di meditazione in cui le diadi dovranno registrare i minuti di pratica svolta a casa tra una seduta e l’altra, gli eventi stressanti accaduti e come hanno reagito; inoltre sarà chiesto di indicare su una scala da 1 a 5 quanto ritengono di essere stati in grado di seguire le istruzioni fornite (1=per niente, 5=moltissimo);

-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (21) che consiste di 39 item che valutano le 5 dimensioni della mindfulness: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare, e non reagire all’esperienza interna; tale strumento è stato recentemente validato in italiano (22);

-Short Form 12 Health Survey (SF-12) (23) che misura lo stato di salute generale nelle aree fisica e mentale.

Soltanto nei pazienti verranno usati i seguenti strumenti:

-Baseline e Transitional Dyspnea Index (TDI) (24) che valuta la modifica della dispnea in 3 aree: compromissione funzionale, entità del compito e dello sforzo;

-COPD Assessment Test (CAT) (25) che valuta la qualità di vita e l’impatto della BPCO sullo stato di salute.

Saranno raccolti inoltre i seguenti dati sociodemografici: età, livello di istruzione, attività lavorativa, livello economico, grado di relazione con il caregiver/paziente.

Modalità di raccolta dati e interventi

La randomizzazione verrà effettuata sulla base di una lista di numeri generati random. Diadi e ricercatori saranno all’oscuro dell’inclusione nel gruppo di intervento o di controllo. Alle diadi al momento dell’arruolamento verrà spiegato che dovranno effettuare un intervento per ridurre lo stress, ma saranno tenuti all’oscuro del tipo di intervento. Gli strumenti di valutazione verranno somministrati prima dell’avvio dell’intervento MBSR nel GS per valutare i parametri di partenza (T0). Lo stesso set di strumenti verrà somministrato alla fine delle 8 settimane di training (T1=2° mese) nell’ottava sessione e dopo i due mesi di richiamo (T2=4° mese) in occasione dell’ultimo incontro. Gli stessi strumenti di valutazione verranno somministrati al GC durante un incontro in cui verrà presentato e consegnato l’opuscolo informativo sulla gestione dello stress “Lottare contro la propria malattia cronica”, prodotto dalla COPD Foundation. In questo opuscolo, disponibile in lingua italiana e ad uso gratuito, vengono fornite informazioni sul significato dello stress, dell’ansia e della depressione e vengono suggeriti alcuni interventi per ridurre lo stress (www.copdfoundation.org). La valutazione a T1 e T2 verrà effettuata per via telefonica o incontrando le diadi al loro domicilio.

Le valutazioni verranno effettuate da assistenti alla ricerca appositamente formati.

L’intervento MBSR-respiro seguirà il protocollo di Kabat-Zinn (6), che prevede 8 sessioni di gruppo condotte una volta a settimana della durata di 2 ore e mezza ciascuna, con 2 sessioni di richiamo di 2 ore e mezzo una volta al mese per i 2 mesi successivi. Tra una sessione e l’altra i partecipanti dovranno praticare a casa esercizi per 45 minuti al giorno, 6 giorni su sette. Come guida per la pratica saranno forniti CD/file audio con le meditazioni proposte in aula e letture.

Durante la I sessione ai partecipanti verranno presentati i principi della pratica mindfulness, della tecnica del body scan e della meditazione camminata.

Nella II sessione verrà introdotta la meditazione sul respiro, e nelle successive sessioni il gruppo praticherà insieme tecniche di meditazione seduta guidata per apprendere ad ampliare il focus della consapevolezza.

Durante la III sessione i partecipanti apprenderanno una sequenza di movimento in consapevolezza.

Nella IV, V e VI sessione i partecipanti saranno invitati ad osservare il tema dello stress, della risposta consapevole allo stress e dello stress nelle relazioni, e verranno proposte tecniche per la coltivazione di stati mentali salutari.

Nella VII e VIII sessione verrà posto l’accento sul prendersi cura di sé con attitudine mindfulness e sull’assunzione di responsabilità rispetto al proprio stile di vita e al proprio benessere.

Le due sessioni di follow-up comprenderanno body scan, meditazione guidata, condivisione in gruppo della propria esperienza, spazio per domande e risposte. L’intervento avrà pertanto una durata complessiva di 4 mesi.

I corsi saranno tenuti da insegnanti mindfulness certificati, con esperienza di trattamento di pazienti con patologie respiratorie.

Analisi dei dati

Sarà usata la statistica descrittiva per valutare le caratteristiche del campione e i valori dei parametri considerati. Le differenze tra il GS e GC verranno valutate utilizzando modelli misti che tengono in considerazione la correlazione del dato all'interno della diade. Il programma statistico IBM SPSS, versione 24, verrà usato per l’analisi dei dati.

Considerazioni etiche

Il protocollo di studio ha avuto l’approvazione di un comitato etico universitario. I partecipanti saranno informati riguardo alla ricerca attraverso un foglio informativo che indicherà lo scopo dello studio, le implicazioni, gli eventuali rischi, la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il consenso informato sarà attestato dalla firma con data apposta sul foglio del consenso. Sarà garantito l’anonimato dei partecipanti attribuendo un codice numerico alle diadi reclutate.

I risultati di questo progetto di ricerca triennale potranno contribuire alla conoscenza sull’efficacia di interventi non farmacologici per ridurre i disturbi psicologici, come stress, ansia e depressione, che colpiscono con elevata frequenza i pazienti con BPCO e i loro caregiver. La dimostrazione dell’efficacia dell’impiego di interventi mindfulness permetterebbe di raccomandare ed estendere il loro uso in tutti i contesti di pratica a livello territoriale e ospedaliero. Inoltre, la identificazione di effetti secondari, come il miglioramento della dispnea nel paziente e il miglioramento della qualità di vita in paziente e caregiver, potrebbero portare al miglioramento degli esiti clinici e della qualità di vita.

Gli infermieri potrebbero fornire questo intervento, dopo opportuna formazione, ampliando le loro competenze in ambito di attuazione di interventi comportamentali rivolti alla promozione del benessere psicologico e.

Indicatori di esito

Alla fine del 1 anno del progetto sarà arruolato il primo gruppo di diadi e saranno stati valutati gli outcome primari e secondari.

Alla fine del 2 anno saranno arruolati 3 gruppi di diadi con la rispettiva valutazione degli outcome.

Alla fine del 3 anno saranno arruolate le 40 diadi del gruppo di controllo e del gruppo sperimentale e saranno valutati i risultati in termini di efficacia sugli outcome primari e secondari.

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