Interventi infermieristici nei pazienti sclerodermici (2012)

La sclerodermia (SSc) è una malattia cronica multi sistemica che colpisce il tessuto connettivo, con conseguente indurimento della pelle, interessamento degli organi interni, compromissione del sistema muscolo-scheletrico e del microcircolo.  Tale condizione determina disabilità, peggioramento della qualità della vita (QoL) e depressione.

Il volto perde la sua espressività: vi è una riduzione nell’apertura della bocca (microstomia) e assottigliamento delle labbra (microcheilia).  La presenza di microstomia limita il paziente nell’igiene del cavo orale e dentale, nel mangiare e nel parlare.  Molte situazioni croniche possono essere autogestite e vi è sempre una maggiore convinzione che il modello assistenziale richieda il coinvolgimento e la responsabilità del paziente nell’autogestione della malattia. Questi consentono ai pazienti di acquisire conoscenze e competenze per gestire quotidianamente la loro condizioneed è dimostrato che producono effetti positivi a lungo termine nei loro comportamenti.  La teoria infermieristica dell’autogestione, che deriva dalla teoria dell’autoefficacia, sostiene che il paziente cronico può essere educato, attraverso piani d’azione orientati all’apprendimento di conoscenze e capacità che gli consentono di meglio gestire la malattia da un punto di vista clinico, relazionale ed emotivo.

Tali concetti possono essere applicati anche all’autogestione della sclerodermia e, in particolare, agli esercizi per l’apertura della bocca.

Si ipotizza che un programma informativo/educativo di auto-gestione della microstomia e microcheilia possa ridurre il disagio fisico (orale), con conseguente miglioramento sia dello stato mentale sia della QoL dei pazienti sclerodermici.  Si propone uno studio randomizzato a due braccia dove l’infermiere garantirà l’informazione/l’educazione (gruppo di controllo) e informazione educazione + training (gruppo d’intervento) per esercizi di apertura della bocca.  La valutazione dello stato di salute, dell’impatto della malattia dermatologica e lo stato di ansia/depressione verranno valutati all’arruolamento e trimestralmente (per un anno) nei pazienti afferenti al Day Hospital e nei reparti dell’IDI IRCCS.  Si attende un miglioramento e della capacità fisiche e della QoL che verranno valutati oggettivamente e con strumenti validati e ben conosciuti.

Il Protocollo è stato elaborato seguendo, per quanto di pertinenza, le indicazioni riportate al capitolo 6 dell’allegato 1 (Linee guida per la buona pratica clinica) al DM 15 luglio 1997.

La ricerca sarà condotta in ottemperanza al protocollo

Razionale

La sclerodermia (SSc) è una malattia cronica multi sistemica che colpisce il tessuto connettivo, con conseguente indurimento della pelle, interessamento degli organi interni, compromissione del sistema muscolo-scheletrico e del microcircolo¹.  La prevalenza della patologia va da 88 a 276 individui per milione, con una proporzione di maschi e femmine di 1:4².  Lo stato avanzato della sclerodermia può presentare vari sintomi:  sindrome di Raynaud, ulcere digitali profonde, disfunzioni muscolo-scheletriche, disturbi gastrointestinali, disfunzioni renali, cardiache, polmonari, del sistema nervoso e difficoltà nella masticazione³.  Tale condizione determina disabilità⁴, peggioramento della qualità della vita (QoL)⁵ e depressione¹.

Il coinvolgimento connettivale/fibrotico del viso e dei tessuti orali è una caratteristica tipica della malattia; porta inevitabilmentea cambiamenti estetici⁶ con conseguente alterazione della propria immagine^7,8.

Il volto perde la sua espressività:  vi è una riduzione nell’apertura della bocca (microstomia) e assottigliamento delle labbra (microcheilia).  La presenza di microstomia limita il paziente nell’igiene del cavo orale e dentale, nel mangiare e nel parlare⁹.  Programmi tradizionali di esercizi oro-facciali svolti a casa per migliorare l’apertura della bocca hanno mostrato alcuni effetti positivi nel breve periodo⁹.  Questi, associati al massaggio connettivale facciale, kinesiterapia e tecnica di Kabat^10,11, portano ad una riduzione dello spessore della fibrosi del viso e ad un recupero nell’apertura della bocca¹⁰.  Tuttavia sono necessari periodi più lunghi di trattamento riabilitativo per verificare eventuali miglioramenti nella QoL.  Periodi lunghi di trattamento, come spesso avviene per le patologie croniche, impongono un maggior carico famigliare, aumento nell’uso dei servizi sanitari e nel consumo di risorse.

Molte situazioni croniche possono essere autogestite e vi è sempre una maggiore convinzione che il modello assistenziale richieda il coinvolgimento e la responsabilità del paziente nell’auto-cura della malattia¹².

Nel Regno Unito, la politica sanitaria promuove programmi educativi di auto-gestione, rivolti a pazienti cronici, gestiti da laici¹³ o da pazienti esperti¹⁴. Questi consentono ai pazienti di acquisire conoscenze e competenze per gestire quotidianamente la malattiaed è dimostrato che producono effetti positivi a lungo termine nei loro comportamenti ¹⁵.  I programmi si basano sulla teoria dell’auto-efficacia di Bandura¹⁶ e dell’autogestione di Lorig¹⁷.  La teoria sociale cognitiva di Bandura afferma che i presupposti chiave del cambiamento nel comportamento sono la fiducia nell’azione da svolgere e l’aspettativa che un obiettivo sarà raggiunto¹⁶.  La teoria dell’autogestione, che deriva dalla teoria dell’autoefficacia, sostiene che il paziente cronico può essere educato, attraverso piani d’azione orientati all’apprendimento di conoscenze e capacità che gli consentono di gestire la malattia da un punto di vista medico, relazionale ed emotivo^14,18.

Tali concetti possono essere applicati anche all’autogestione della sclerodermia e, in particolare, agli esercizi per l’apertura della bocca.

Si ipotizza che un programma educativo/riabilitativo di auto-gestione della microstomia e microcheilia possa ridurre il disagio fisico, con conseguente miglioramento sia dello stato mentale sia della QoL dei pazienti sclerodermici. 

Generali:

Lo scopo dello studio è di valutare nel breve e medio periodo gli effetti dell’informazione e dell’educazione all’autogestione della riabilitazione della bocca dei pazienti sclerodermici.

Specifici:

• valutare se l’intervento informativo/formativo di auto-gestione della riabilitazione della bocca riduca la disabilità;
• valutare se l’intervento migliori la QoL e riduca lo stato di ansia/depressione;

• verificare se l’intervento informativo/formativo del gruppo sperimentale (a cui saranno insegnati gli esercizi per la bocca -training- ) ottenga risultati migliori rispetto al solo intervento informativo educativo del gruppo di controllo.

Disegno dello studio

Studio randomizzato a due bracci.

I pazienti saranno assegnati a due gruppi: uno sperimentale ed uno di controllo utilizzando una sequenza di numeri casuali:

• gruppo sperimentale: informazione scritta e audiovisiva che spiega la tecnica per gli esercizi per la bocca nonché una dimostrazione pratica e un training specifico effettuate da un infermiere;
• gruppo di controllo: informazione scritta e audiovisiva che spiega la tecnica per gli esercizi. per la bocca;
• la realizzazione del DVD e Depliant informativo (per gli esercizi dell’apertura della bocca) è premessa delle attività informative.

I pazienti saranno reclutati nelle divisioni dermatologiche e nel Day-Hospital (DH) dermatologico dell’IDI-IRCCS coinvolte nel progetto.  Saranno pazienti consecutivi che afferiscono all’Istituto sia per diagnosi sia per terapia.  A costoro sarà presentato lo studio e, se accetteranno di parteciparvi, verranno arruolati dopo aver firmato l’opportuno consenso informato.

Dopo l’arruolamento (tempo T0), in un incontro di circa 30 minuti, l’infermiere consegnerà e spiegherà (anche ai caregiver se presenti ed interessati) l’opuscolo informativo e DVD audiovisivo per l’autogestione della microstomia e microcheilia.  Si consegneranno i questionari per la valutazione della patologia, della QoL e del rischio di ansia/depressione Mouth Handicap in Sistemic Sclerosis scale (MHISS), Skindek 17, General Health Questionnaire 12 domande, (GHQ-12) e la scheda di raccolta dei dati demografici.  I questionari saranno riconsegnati all’infermiere a fine mattinata con la valutazione della severità della patologia (PGA) effettuata dal medico.

I medesimi questionari saranno ripresentati con cadenza trimestrale per altre quattro volte (T1, T2, T3, T4).

L’infermiere, inoltre, al T0 e nei vari follow-up dovrà valutare:

la massima apertura della bocca che sarà misurata in centimetri, rilevando la distanza tra la punta degli incisivi superiori ed inferiori (media di due rilevazioni consecutive)¹⁹. Tali rilevazioni verranno effettuate da un infermiere terzo sia alla formazione che al training.

Sempre al T0 sarà consegnata al paziente una scheda/diaria in cui riportare gli esercizi quotidiani prescritti, che sarà valutata e discussa in tutti i tempi di follow-up.

La scheda anagrafica contiene: età; sesso; titolo di studio; stato civile; provenienza; terapia topica e sistemica; durata della malattia, numero delle ospedalizzazioni, patologie concomitanti.  I dati a loro volta, saranno riportati nelle Case Report Form (CRF) assieme ai punteggi dei questionari citati ed alla misurazione dell’apertura della bocca per tutti i tempi di osservazione.

Popolazione

La prevalenza della Sclerodermia sistemica varia da 19 a 75 per 100.000 soggetti.  Ogni anno si registra un’incidenza di circa 19 casi per milione di persone²⁰.  Le donne sono colpite più degli uomini con un rapporto di circa 3:1.  Questa differenza si accentua in età fertile, in cui l'incidenza nel sesso femminile rispetto al sesso maschile raggiunge un rapporto superiore o uguale a 8:1.  Presso l’IDI- IRCSS sono visitati annualmente circa 170 casi e ciascuno ha in media 3 rientri l’anno per cure e accertamenti.

Per lo studio saranno considerati pazienti già in cura presso l’istituto ed i nuovi casi che si presenteranno per la visita dermatologica.

Per lo studio si stima una perdita nel tempo di circa il 10% dei casi arruolati.

Criteri di inclusione/esclusione

Sono inclusi nello studio i pazienti ricoverati o visitati ambulatorialmente:

• con diagnosi di Sclerodermia diffusa valutati secondo le Linee Guida Internazionali²¹;
• pazienti di ambo i sessi;
• maggiore età (>18 aa);
• pazienti che presentano microstomia e microcheilia;
• capacità di leggere e comprendere la lingua italiana;
• capacità di apprendimento;
• capacità di capire le modalità e le finalità dello studio e di firmare un consenso informato.

I pazienti saranno arruolati indipendentemente dalle terapie effettuate per il trattamento della patologia, che comunque verranno registrate nella CRF.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti:

• con gravi ulcerazioni alle mani;
• con morbidità psichiatrica maggiore (es. diagnosi di depressione, schizofrenia, alterazioni bipolari dell’ umore o che fanno uso di farmaci antipsicotici);

              con problemi odontoiatrici o processi infiammatori sottomandibolari;

Intervento

L’intervento infermieristico per l’autogestione della bocca per il gruppo sperimentale si fonda su quattro cardini: 1) informazione mediante depliant e DVD audiovisivo; 2) dimostrazione pratica di esercizi per apertura della bocca, con replica da parte del paziente; 3) controllo della registrazione quotidiana nell’apposita scheda degli esercizi  effettuati; 4) verifica al follow-up dei progressi.

Per il gruppo di controllol’intervento è limitato ai punti 1), 3), 4).

Il programma d’azione è della durata di dodici mesi, con follow-up trimestrale.

Nel primo incontro, di circa trenta minuti, l’infermiere consegna il depliant informativo ed il DVD audiovisivo che proietta fornendo spiegazioni.

Il depliant è illustrato anche con figure che mostrano la muscolatura della bocca.  E’ spiegato in che cosa consiste la fibrosi.  Sono illustrate le metodiche per gli esercizi per l’apertura della bocca; che debbono essere svolti in modo combinato e con tempi adeguati.  Il DVD illustra il contenuto del depliant, mostrando anche un paziente che esegue gli esercizi per l’apertura della bocca.

Essi consistono in esercizi di stretching¹⁰ e di smorfie che coinvolgono i muscoli mimici¹⁹ da fare davanti allo specchio.  Gli esercizi saranno divisi in tre sequenze.  La prima va eseguita almeno 3 volte al giorno per 5 minuti e consiste nell’inserire i pollici agli angoli della bocca al fine di ampliarla.  I movimenti devono essere eseguiti bilateralmente e simultaneamente¹⁰.  La seconda consiste nell’inserire vari abbassalingua (in numero crescente) tra i molari dell’arcata superiore ed i molari dell’arcata inferiore al fine di raggiungere la massima apertura della bocca.  Gli abbassalingua dovrebbero essere mantenuti in sede per almeno 8 minuti.  La terza consiste nel fare una serie di smorfie davanti allo specchio da eseguire una volta al giorno¹⁹ per la durata di 2 minuti.  Tutti gli esercizi vanno svolti quotidianamente per tutta la durata del programma (12 mesi) ed ogni volta dovranno essere riportati nella scheda/diario tra gli esercizi svolti con eventuali commenti.

L’impegno quotidiano sarà di circa di 25 minuti.

In prossimità del follow-up i pazienti saranno contattati telefonicamente dall’infermiere che seguirà il progetto.  La consultazione telefonica ha lo scopo di verificare se il paziente effettua i trattamenti, di mantenere costante il suo impegno e di creare un rapporto collaborativo.

La scheda/diario ha la funzione di responsabilizzare il paziente a seguire il programma prescritto.  Egli dovrà annotare quotidianamente gli orari ed i tempi di esecuzione degli esercizi della bocca, gli eventuali miglioramenti riscontrati, le difficoltà incontrate, i problemi eventualmente sopraggiunti (quali dolore,  etc.).

Strumenti

Questionari

I questionari di seguito elencati sono stati tutti validati in italiano e ripetutamente utilizzati sia in ricerca che nella routine clinica:

MHISS (Mouth Handicap in Sistemic Sclerosis) ²²:  per valutare la disabilità del cavo orale;

GHQ-12 (General Health Questionnaire-12)^23,24:  per valutare il rischio di ansia/depressione;

Skindeks-17²⁵ per valutare l‘impatto sulla QoL legato alla malattia dermatologica:  due scale una legata ai sintomi ed una legata alla parte emotiva relazionale;

PGA (Patient Global Assessment)²⁶:per la valutazione della severità della patologia identificata dal dermatologo;

variazione della severità percepita (dal paziente) rispetto alla volta precedente;

Misurazione dell’apertura della bocca:

media delle due rilevazioni consecutive.

Benefici e rischi

I benefici che i pazienti potranno avere dallo studio sono una migliore apertura della bocca e una migliore qualità di vita.  Ulteriore beneficio è rappresentato dalla possibilità di evitare i costi della fisioterapia. 

I risultati conseguiti, inoltre, potrebbero aumentare il senso di fiducia nelle proprie capacità. La procedura (formazione/informazione e training), infine, potrebbe entrare a far parte della routine assistenziale dei pazienti sclerodermici.

I rischi potrebbero essere determinati da manovre fatte male che comunque verrebbero interrotte alla comparsa del dolore.  Dolenzia e dolore verranno riportati nella scheda diario del paziente.

La riduzione dei costi ha un interesse anche per la collettività che attualmente vede ridotte le risorse anche in ambito sanitario.

Outcomes

Apertura della bocca: almeno un 20% in più al T4 rispetto al T0.  Tale aumento sarà maggiore nei pazienti che avranno effettuato il training per gli esercizi dell’apertura della bocca.

Qualità di vita: riduzione dei valori dello Skindex 17 nelle due scale al tempo T1, T2, T3 e T4 rispetto al T0, maggiore nel gruppo sperimentale.

GHQ-12: riduzione dei GHQ-casi (“caso” identificato dal punteggio ≥4 nella valutazione dicotomica 0-0 1-1 ) e dei valori di GHQ-12 (0-36) in tutti i soggetti a T1 T2 T3 e T4  rispetto al T0.

Informazioni ottenute

Le informazioni ottenute saranno diffuse con pubblicazioni e reports scientifici e divulgate anche alle associazioni dei pazienti.

L’autogestione aumenterà l’empowerment dei pazienti (conoscenze/capacità/abilità) monitorato attraverso la scheda quotidiana.

Se l’efficacia dell’intervento verrà provata, si provvederà a valutare anche la riduzione dei costi che un tale intervento può produrre.

Monitoraggio dello studio

I pazienti saranno assistiti in tutte le fasi dallo stesso infermiere.  Per la valutazione dell’apertura della bocca verrà invece utilizzato un infermiere terzo alla conoscenza del braccio di appartenenza dei pazienti.

Il monitoraggio dopo il T0 verrà effettuato periodicamente ai tempi T1, T2, T3 e T4 con: la misurazione dell’apertura della bocca, la discussione della scheda quotidiana e con la somministrazione dei questionari.

I questionari saranno somministrati al T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (9 mesi) e T4 (12 mesi).

Stima del campione

Con riferimento allo studio di Bongi et al.²⁷e stimando una differenza dell’apertura buccale al tempo T3 rispetto al basale T0 di 0.78 cm., con una deviazione standard di 1, si può stimare una numerosità di 29 pazienti per gruppo avendo fissato α 0.05 e β 0.20 per poter osservare differenze significative.  Saranno, quindi, necessari 33 pazienti per braccio (considerando un 10% di perdite). In totale 66 pazienti.

Caratteristiche organizzative

I pazienti verranno arruolati al momento del ricovero.  Le informazioni ed il DVD saranno consegnati e illustrati nelle stanze di degenza lo stesso giorno del ricovero.  Per il gruppo sperimentale, verrà proiettato il DVD audiovisivo su televisore appositamente acquisito e fatta dimostrazione pratica “face to face”; i pazienti a loro volta, la ripeteranno con la supervisione dell’infermiere e del fisioterapista.  La durata della dimostrazione sarà di circa 40 minuti; che sarà eseguita al letto del paziente

I pazienti saranno contattati telefonicamente in prossimità del follow-up, che coinciderà con la terapia programmata dall’Istituto.

Fattibilità

Si stima di reclutare circa 66 pazienti nell’arco di sei mesi.

È necessaria la disponibilità del personale medico, infermieristico e del fisioterapista per tutto il corso dello studio.

Tempi

Lo studio avrà la durata di ventiquattro mesi.

Sei mesi per il reclutamento.

Si prevedono 4 follow-up trimestrali dopo il T0.

Analisi statistica

I dati saranno presentati come medie e deviazioni standard. T di Student o Mann-Whitney saranno utilizzati per comparare il gruppo d’intervento con il gruppo di controllo.  L’ANOVA sarà utilizzata per le misure ripetute.  Verranno effettuate analisi sui delta dei vari tempi rispetto al T0 nei medesimi soggetti.  Verrà analizzata la differenza tra i due gruppi nei diversi tempi di osservazione per ciascuna delle variabili in esame.  Sarà considerata statisticamente significativa una differenza con p<0.05.  L’analisi sarà condotta con software Stata versione 11.

Aspetti etici

Saranno reclutati solo pazienti che accetteranno di entrare nello studio dopo aver firmato il consenso informato.  Le informazioni fornite saranno le medesime nei due gruppi.  Il depliant ed il DVD saranno forniti a tutti i partecipanti al progetto.

I dati sensibili verranno registrati in un unico computer ed i database appositamente organizzati saranno accessibili solo ai ricercatori coinvolti nello studio.

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²²Maddali Bongi S., Del RossoA,  Miniati I et al. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) Patients. Rheumatol Int. 2011

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²⁷ Maddali Bongi S, Del Rosso A, Galluccio F, et al. Efficacy of connective tissue massage and Mc Mennell joint manipulation in the rehabilitative treatment of the hands in systemic sclerosis. Clin Rheumatol. 2009; 28:1167–1173