Comportamenti non aderenti nei trapianti (2012)

Introduzione I pazienti portatori di un trapianto d’organo solido (rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, intestino) devono assumere quotidianamente farmaci immunosoppressori per la prevenzione del rigetto acuto e cronico [1]. La scarsa aderenza alle indicazioni terapeutiche è oggi considerata una delle barriere più delicate al raggiungimento del risultato clinico assistenziale ottimale nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi. L’aderenza è un parametro multifattoriale, dipende da variabili legate al soggetto, ai sanitari ed al sistema (società). Lavorando in collaborazione con i pazienti e considerando e valutando tutte le potenziali barriere all’aderenza, i professionisti infermieri in collaborazione con tutto il gruppo professionale sanitario, possono aumentare l’aderenza farmacologica e pertanto ridurre l’incidenza di rigetto di trapianto e l’eventuali ripercussioni sui soggetti interessati e le loro famiglie [2,3] 

Scopo dello studio Riduzione dei comportamenti non aderenti,attraverso il diversoutilizzo di metodologie di assessement e metodologie relazionali, utili a scoprire, identificare, superare e modificare le barriere socio culturali della non aderenza. Obiettivo principale è il conseguente miglioramento dell’aderenza terapeutica  delle persone sottoposte a trapianto, con modifica dei comportamenti ed il miglioramento della relazione sanitario paziente.

Disegno dello studio: Studio quanti-qualitativo (Metodo misto), attraverso una ricerca a disegno Sequential Explanatory Study[4].

La raccolta dati quantitativa attraverso dell’utilizzo del protocollo di ricerca sull’aderenza terapeutica dei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi Trasplant360. Gli strumenti utilizzati sono 3:

§  BAASIS© 

The Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scala stata sviluppata dal Gruppo di ricerca di Lovanio-Basilea per valutare l’aderenza di pazienti adulti trapiantati alla terapia con farmaci immunosoppressori

§  TAQ

Transplant Adherence Questionnaire adattato per la popolazione di pazienti trapiantati dal Brief Antiretroviral Adherence Index per la valutazione delle modalità di assunzione dei farmaci.

§  IMAB

Identifying Meduìication Adherence Barriers, sviluppato in modo specifico per l’identificazione ed attribuzione delle priorità alle diverse barriere.

La raccolta dati qualitativa successivamente all’analisi dei dati quantitativi, attraverso una ricerca fenomenologica che utilizza il metodo dell’intervista semi-strutturata.

Nello studio quantitativo il campione probabilistico andrà a  reclutare i soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi nella regione Lazio (dati dell’Agenzia regionale trapianti). Nello studio qualitativo il setting definito e l’Unità Operativa Complessa (U.O.C) di trapianti dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Tor Vergata, i partecipanti, su base volontaria, sono soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi presso la struttura che rispondano alla massima rappresentativa per il fenomeno indagato e che partecipino in modo continuativo ai colloqui motivazionali, volti al cambiamento comportamentale ed al superamento delle barriere che determinano una non aderenza terapeutica

Risultati attesi: Identificazione degli elementi costituenti le barriere personali di non aderenza delle persone oggetto della ricerca, attraverso l’individuazione delle opinioni e delle percezioni dei soggetti nei confronti del progetto terapeutico proposto loro dai sanitari. 

I pazienti portatori di un trapianto d’organo solido (rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, intestino) devono assumere quotidianamente farmaci immunosoppressori per la prevenzione del rigetto acuto e cronico [1]. Si capisce quindi come il trapianto non sia un evento acuto, ma un’esperienza che cambia la vita [5], il cui successo è misurato con risultati raggiunti nel lungo termine[6]. In tale contesto i pazienti trapiantati dovrebbero essere considerati come pazienti in una condizione di malattia cronica [7,8]. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'aderenza indica: fino a che punto il comportamento di una persona - assumere farmaci, seguire una dieta e/o cambiare il proprio stile di vita, corrisponda ai consigli concordati insieme al medico[9]. Un'aderenza accettabile ai farmaci si raggiunge quando la differenza tra il dosaggio del paziente e il dosaggio consigliato non producono effetti sui risultati clinici.[7]La gestione di un trattamento a lungo termine è complessa ed è a volte difficile conoscere come i pazienti trapiantati aderiscono ai farmaci; in pratica il problema potrebbe essere anche sottostimato.[8]

La non aderenza ai regimi farmacologici è stata definita come:Deviazione dal regime farmacologico prescritto sufficiente ad influenzare negativamente l'azione del regime interessato [9] Tutti i pazienti

trapiantati possono essere a rischio di non aderenza. E' ampiamente concordato che la non aderenza è un problema prevalente sia nei trapianti pediatrici[10,11] sia nei trapianti di adulti[12]. Uno studio di Nevins & Thomas [13] ha mostrato che col tempo l'aderenza della maggior parte dei pazienti trapiantati diminuisce.

Tutti i tipi di non aderenza portano ad una esposizione non consistente agli immunosoppressori e possono aumentare il rischio di casi clinici. Anche le deviazioni minime dal regime farmacologico concordato, come errore nella dose o nell'ora di assunzione, possono portare a scarsi risultati clinici, ed hanno mostrato che la non aderenza è associata ad un rischio maggiore di: rigetto acuto tardivo; rigetto cronico; perdita del trapianto; necessità di ri-trapianto; morte dovuta a rigetto cronico[14,15,16,17,18,19,20].

Oltre all'impatto sulla salute e la qualità della vita dei pazienti trapiantati e delle loro famiglie e di chi li assiste, gli scarsi risultati clinici associati alla non aderenza rappresentano anche una risorsa preventivabile per il sistema sanitario nazionale. I miglioramenti nell'aderenza sono, pertanto, cruciali nel migliorare i risultati dei trapianti a lungo termine e per ridurre i costi dei sistema sanitario [21].

Gli studi finalizzati a documentare interventi volti al miglioramento dell’aderenza ai regimi terapeutici nei soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi, sono pochi e contengono scarse informazioni delle azioni compiute e della loro sostenibilità scientifica in ambito clinico assistenziale. Una revisione sistematica del 2009 [22], ha identificato soltanto 12 studi di settore, di cui soltanto in 5 veniva riscontrato e dichiarato un miglioramento statisticamente significativo successivamente ad interventi volti al miglioramento della farmaco aderenza. In generale la maggior parte degli studi sottolinea l’importanza dell’includere nei progetti delle azioni volte ad agire su varie dimensioni personali ed ambiti socio culturali abbinate ad un lavoro di squadra multidisciplinare per una prospettiva a lungo termine.[ 23,24,25,26,27,28,29,30,31,32]In ogni caso fino a quando la valutazione della non aderenza non entrerà nella routine, in modo standardizzato, molti studi sottovaluteranno il contributo negativo della non aderenza sugli scarsi risultati clinici [7,8].

Nel 2008 è stata creat la Task Force (Unità Operativa di Emergenza) transplant360, sponsorizzata da Astellas Pharma Europe Ltd.,per sviluppare le iniziative formative che supporteranno i pazienti soggetti a trapianto a mantenersi in salute dopo il trapianto. Il gruppo è costituito da tutte le figure professionali coinvolte nella cura, assistenza e supporto delle persone trapiantate ed anche dai rappresentanti delle diverse organizzazioni dei pazienti di tutta Europa [23,24,33].

Tutte le figure professionali sono fondamentali nella costituzione di gruppi di progetto volti alla risoluzione dei diversi livelli del problema, in letteratura come sul campo le ricerche governate dalla professione infermieristica sono ampie e diversificate [29,30,31,32]

Obiettivi generale

Studio Triennale volto all’identificazione dei fattori costituenti le barriere personali di non aderenza e alla riduzione dei comportamenti delle persone sottoposte a trapianto di organi solidi.

Obiettivo principale è il conseguente miglioramento dell’aderenza terapeutica delle persone sottoposte a trapianto, con modifica dei comportamenti ed il miglioramento della relazione sanitari/pazienti.

Lo scopo dello studio si articola attraverso sei fasi metodologiche in cui si utilizzeranno delle diverse metodologie assessement e relazionali.

 Obiettivi specifici (per anno)

Nel corso del primo anno:

1.Identificare e classificare i soggetti trapiantati in diverse categorie di rischio per quanto riguarda la “propensione” alla non –aderenza, identificando le cause principali di comportamento di non-aderenza nei soggetti sottoposti a trapianti.

2.Identificare le cause di non aderenza, riconducibili a distorsioni nel processo decisionale non dovute a morbilità o comorbilità ma a barriere socio culturali.

Nel corso del secondo anno:

3.Creazione di un algoritmo infermieristico/clinico per valutare e definire la non aderenza dei soggetti assistiti per la personalizzazione del piano assistenziale e del processo comunicativo/educativo.

Nel corso del terzo:

4.Misurazione degli atteggiamenti del soggetto trapiantato verso i colloqui motivazionale volti allo sviluppo di conoscenze all’aderenza al trattamento terapeutico.

5.Misurazione degli atteggiamenti e  le competenze dell’equipe socio sanitaria verso la comunicazione motivazionale volta alla formazione e educazione all’aderenza al trattamento terapeutico.

Indicatori

Obiettivo1.Indicatore (si) presenza di fattori/barriere* e loro priorità di non aderenza

Obiettivo2.Indicatore (si): differenti dimensioni dell’assunzione del farmaco assunzione/mancata assunzione/orario

Obiettivo4.Indicatore (si) dimensioni di percezione di adesione terapeutica

Obiettivo5.Indicatore (si) presenza o assenza di fattori = atteggiamenti/abilità

*Per barriera si intende un limite ambientale o personale che impedisce a qualcuno di portare a compimento un comportamento specifico [34]

Disegno del progetto

Lo studio triennale si articola nei diversi anni attraverso sei fasi. Studio quanti-qualitativo (Metodo misto), attraverso una ricerca a disegno Sequential Explanatory Study[35].

La raccolta dati quantitativa attraverso dell’utilizzo del protocollo di ricerca sull’aderenza terapeutica dei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi Trasplant360 [36]. Gli strumenti utilizzati sono 3:

§  BAASIS©

§  TAQ

§  IMAB

La raccolta dati qualitativa successivamente all’analisi dei dati quantitativi, attraverso una ricerca fenomenologica che utilizza il metodo dell’intervista semi-strutturata.

Nello studio quantitativo il campione probabilistico andrà a reclutare i soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi nella regione Lazio (dati dell’Agenzia regionale trapianti). Nello studio qualitativo il setting definito e l’Unità Operativa Complessa (U.O.C) di Trapianti dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Tor Vergata, i partecipanti, su base volontaria, sono soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi presso la struttura che rispondano alla massima rappresentativa per il fenomeno indagato e che partecipino, in modo continuativo, ai colloqui motivazionali volti al cambiamento comportamentale ed al superamento delle barriere che determinano una non aderenza terapeutica.

A- Fasi del progetto

Il progetto si articola in diverse fasi funzionali l’una a l’altra che permetteranno di raggiungere i diversi livelli: micro, meso e macro.

La prima fase si occuperà di individuare le aree di ricerca, Reparto di degenza ed Ambulatorio della Chirurgia Trapianti afferenti all’UOC Trapianti dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Tor Vergata, individuando anche il luogo dove si svolgeranno i colloqui con i pazienti.

La seconda fase verterà sull’organizzazione di un data base, che permetterà di archiviare i dati secondo un modello logico e in modo tale da consentire la gestione dei stessi (ricerca o interrogazione, inserimento, cancellazione ed aggiornamento).

La terza fase si attuerà attraverso diversi percorsi formativi sul Colloquio Motivazionalemodellati ed adattati alle esigenze dei professionisti sanitari (Project Team), tra questi verrà proposto un corso online proposto dalla Task Force (unità Operativa) transplant360. Il  corso fornirà competenze in colloqui motivazionali per facilitare la comunicazione con i pazienti trapiantati circa la loro assunzione di farmaci e di altri aspetti della vita sana. I 5 moduli di studio online forniranno una lista di uno approccio flessibile per adattarsi al paziente trapiantato.

La quarta fase riguarderà il reclutamento, su base probabilistica, dei soggetti che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi, quindi il reclutamento avverrà il periodo difollow-up, periodo che inizia subito dopo l’intervento chirurgico di trapianto. Ai soggetti reclutati verranno poi somministrati i questionari che aiuteranno l’identificazione dei  non aderenti alla terapia immunosoppressiva e che portino all’identificazione delle cause che vi sono alla base (barriere all’aderenza).

La quinta fase si realizzerà nel reclutamento del campione definito qualitativo.  I pazienti saranno selezionati tra quelli che  parteciperanno in modo continuativo ai colloqui motivazionali, il reclutamento avverrà su base volontaria. Ai pazienti selezionati verrà puoi proposto una intervista, che verrà condotta con stile non critico e non minaccioso per stimolare la fiducia del/la paziente e ottenere risposte veritiere.

La sesta fase porterà all’analisi dei risultati ed alla pianificazione degli interventi per superare le diverse barriere all’aderenza evidenziate nei pazienti trapiantati, sulla base delle esperienze reali. 

B- Oggetto della rilevazione

I comportamenti di non aderenza terapeutica dei soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi nella regione Lazio.

C- Strumenti e Funzioni

§  La scala BAASIS© The Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale) per valutare l’aderenza di pazienti adulti trapiantati alla terapia con farmaci immunosoppressori [37]

Esistono due versioni della BAASIS©: l’“Intervista BAASIS©”, da utilizzare come intervista tra l’operatore sanitario e il/la paziente trapiantato/a (metodo raccomandato) e il “Questionario scritto BAASIS©” che può essere compilato in autonomia dal paziente trapiantato.

L’intervista BAASIS© inizia con una tabella che deve essere compilata dall’operatore sanitario assieme al/la paziente, documentando i farmaci immunosoppressori che il/la paziente assume, in quali orari e in quali dosi (numero di compresse) al fine di incoraggiare il/la paziente a rispondere alle domande prendendo in considerazione tutti i farmaci immunosoppressori che assume. Quattro item (domande 1a, 1b, 2 e 3) valutano l’aderenza alla terapia farmacologica e sono concettualizzati in base alle differenti dimensioni dell’assunzione della terapia. Un item (domanda 4) è relativo alla continuità della terapia immunosoppressiva. L’ultimo item valuta l’aderenza complessiva alla terapia farmacologica: una scala visivo-analogica (VAS) di 10 cm valuta l’aderenza complessiva alla terapia farmacologica nelle ultime 4 settimane. La VAS spazia da un’aderenza totale (100% = 10 cm) alla non aderenza (0% = 0 cm) ed è stata adattata da una scala sviluppata per valutare l’aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con HIV [38].

§  Questionario TAQ (Transplant Adherence Questionnaire)questo questionario è stato adattato dal Brief Antiretroviral Adherence Index, chiamato anche questionario AACTG [39]

Il Transplant Adherence Questionnaire, può essere utilizzato sia in forma scritta come autovalutazione del paziente, sia come strumento di intervista.

Il TAQ consiste in sei domande che valutano l'aderenza in termini di assunzione e orario secondo quanto prescritto. La differenza principale con il modello BAASIS©  è che il TAQ è basato su un tempo di riferimento di quattro giorni anziché un mese.

Ciò potrebbe essere necessario per i pazienti che hanno difficoltà a ricordare il comportamento avuto per lunghi periodi di tempo.

§  Questionario IMAB (Identifying Medication Adherence Barriers)

L'IMAB è stato sviluppato per la comunità di trapianto combinando le barriere più comuni presentate in diversi questionari, presentandole in un unico strumento

Esso può essere compilato indipendentemente dai pazienti e contiene 28 affermazioni che si riferiscono alle barriere comuni all'assunzione di farmaci, con un'opzione di risposta per ciascuna affermazione

Ciò permette l'identificazione e l’attribuzione delle priorità delle barriere per ciascun paziente. Una volta identificata la barriere, è possibile utilizzare un'ulteriore consulenza per scoprire in che modo operare per migliorare l'aderenza.

Dal presente progetto di ricerca si intendono ottenere i seguenti outcomes:

• Identificazione dei fattori/barriere di non aderenza della popolazione campione.
• Individuazione delle opinioni e delle percezioni dei soggetti nei confronti del progetto terapeutico proposto loro dai sanitari.
• Miglioramento e cambiamento dei comportamenti barriera all’aderenza terapeutica.
• Miglioramento della qualità di vita soggetti trapiantati

Miglioramento delle competenze relazionali tra soggetti e personale sanitario

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